CTR20212985|HL231吸入溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212985

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李芳琼

联系人座机

028-67250662

联系人手机号

18628107959

联系人Email

lifangq@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期单次经口吸入不同剂量HL231吸入溶液的支气管扩张效应和安全性

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

40岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

根据GOLD标准诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者
吸烟量≥10包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1包=20支）的现吸烟者或已戒烟者（例如：至少1包/天，持续10年），或有生物燃料接触史
年龄≥40岁的门诊患者，男女不限
在筛选访视（访视1）时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7；30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1 <80%预期值
患者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准）
在参加本研究前，未进行COPD规律治疗；或在筛选导入期和治疗期间可停用方案禁用的COPD治疗药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为急救药物除外）。
近4周内未参加其他可能影响本研究结果的干预性临床研究或肺疾病康复项目；
自愿签署知情同意书。

排除标准

患有除COPD外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘（significant asthma）、活动性支气管扩张症（active bronchiectasis）、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质性疾病、其他活动性肺疾病及肺癌患者；
有临床意义的其他心血管（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg，无论是否使用降压治疗）、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长QT综合征病史或QTc延长（QTcF间期≥450ms，按Fridericia’s公式校正）、阵发性房颤）、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，研究者认为在试验期间如果疾病加重，可能对患者有风险或影响研究结果分析；
患有矛盾性支气管痉挛、闭角型青光眼、有症状的良性前列腺增生（稳定期前列腺增生患者除外）、膀胱颈梗阻，或严重肾损伤或尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的病史；
患有癌症（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等患者除外）；
有抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂药物、长效或短效β2肾上腺素受体激动剂、拟交感胺类药物过敏史，乳糖/牛奶蛋白（乳制品）不耐受，对茚达特罗、格隆溴铵或给药系统中的任何已知成分过敏；
在筛选（访视1）前12周内曾住院治疗COPD或肺炎；
在筛选（访视1）前12周内曾进行COPD急性加重治疗（抗生素、全身用糖皮质激素治疗、住院或急诊治疗等）；
筛选前3年内，平均中重度COPD急性加重次数≥2次/年者；
在筛选（访视1）时，血嗜酸粒细胞>600/mm3者；
在筛选（访视1）前，使用了任何方案禁用药物；
在筛选（访视1）前6周内，患有急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染，鼻窦炎，咽炎，尿路感染等疾病；在筛选后和治疗前发生呼吸道感染的患者将不能参与研究，但允许在呼吸道感染缓解后6周进行再次筛选；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
在筛选（访视1）前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；
妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；
需要接受长期氧疗，每天大于12小时的患者；
研究开始前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；
其他研究者判定不适宜参加的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HL231吸入溶液	剂型:吸入制剂
中文通用名:HL231吸入溶液	剂型:吸入制剂
中文通用名:HL231吸入溶液	剂型:吸入制剂
中文通用名:HL231吸入溶液	剂型:吸入制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊	剂型:吸入粉雾剂
中文通用名:HL231吸入溶液安慰剂（氯化钠）	剂型:吸入溶液
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊	剂型:吸入粉雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
FEV1 AUC0-12h	用药后0至12小时	有效性指标
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	用药后0-144小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
FEV1 AUC0-24h	用药后0至24小时	有效性指标
FEV1 AUC0-4h	用药后0至4小时	有效性指标
t-FEV1 (max)	给药当天	有效性指标
生命体征、12-ECG、体格检查、实验室检查	全周期	安全性指标
不良事件	全周期	安全性指标
PK指标：Tmax、t1/2、λz	每周期用药后0-144小时	有效性指标
FEV1 AUC0-12h（用药后0至12小时 FEV1较基线变化的曲线下面积）	每周期用药后0-12小时	有效性指标
FEV1 AUC0-24h（用药后0至24小时 FEV1较基线变化的曲线下面积）	每周期用药后0-24小时	有效性指标
FEV1 AUC0-4h（用药后0至4小时 FEV1较基线变化的曲线下面积）	每周期用药后0-4小时	有效性指标
t-FEV1 (max)（每周期给药达到最大支气管扩张效应（FEV1）的时间)	每周期用药后-1h	有效性指标
生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率），体格检查，实验室检查 {血常规、尿常规、血生化[肝功能、肾功能、血葡萄糖、血电解质（钠，钾和镁）] }	全周期	有效性指标
12-ECG：心率、QT间期、QTcF间期、PR间期、QRS间期、RR间期。	全周期	安全性指标
不良事件发生率、发生例数、发生时间、严重程度、处理措施以及结束时间等情况	全周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文富强	医学博士	主任医师、教授	18980601258	wenfuqiang@126.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610047	四川大学华西医院
罗柱	医学博士	主任医师	028-85421606	luozhu720@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610047	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	文富强	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市
无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏省	无锡市
上海市肺科医院	徐金富	中国	上海市	上海市
江西省人民医院	肖祖克	中国	江西省	南昌市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	谢丽华	中国	湖南省	长沙市
中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	陈峰	中国	山东省	济南市
宜宾市第二人民医院	熊昊	中国	四川省	宜宾市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-10-28
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-04-06
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-06-14
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-11-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 98 ；

已入组例数

国内: 102 ；

实际入组总例数

国内: 102 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-22；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-12；

试验终止日期

国内：2023-05-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HL231吸入溶液｜已完成