登记号
CTR20240580
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防心血管事件 适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者，用于降低心血管事件风险。 高胆固醇血症 适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。 ？ 单用他汀类药物不能适当控制病情的患者 ？ 已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 用于辅助饮食疗法，适用于HoFH成人患者。患者还可接受辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]净化）。
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号
A231207.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝旭光
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
18518561973
联系人Email
haoxuguang@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼1层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定北京阳光诺和药物研究股份有限公司持证，安徽佳和药业有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片给药后血浆中的依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）和阿托伐他汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Organon Healthcare GmbH持证，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片【商品名：Atozet®，规格：每片含依折麦布10 mg与阿托伐他汀钙20 mg（以阿托伐他汀计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女皆可；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏：既往对依折麦布阿托伐他汀钙片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（＞5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0 mg/100 mL；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血≥400 mL或失血≥400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；
- 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况 | 72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 医学学士 | 副主任医师 | 13968162253 | 090529@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼4楼 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 99 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
