CTR20191320|利巴韦林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191320

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林俊杰

联系人座机

13794972558

联系人手机号

联系人Email

linjj25@zspcl.com

联系人邮政地址

523325

联系人邮编

523325

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以广东华南药业集团有限公司生产的利巴韦林片（规格：100 mg）为受试制剂，以Roche Products Limited生产的利巴韦林片（商品名：Copegus ®；规格：200mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
男性或女性；
年龄18-45周岁，包括边界值；
男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.5~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。

排除标准

对利巴韦林或者其辅料过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
筛选前六个月内曾有发生心脏病或患有任何其他严重心脏病者；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
尿液毒品筛查阳性者；
首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者；
首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
首次给药前14天内使用过任何药物者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
受试者首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
伴侣处于妊娠期的男性受试者；
试验期间及末次给药后7个月内，受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
首次给药前4周内注射疫苗者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
女性受试者妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
女性受试者首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
女性受试者首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利巴韦林片	用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：每周期给药一次，共计2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:利巴韦林片，英文名：Ribavirin Tablets,商品名：Copegus	用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：每周期给药一次，共计2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-96h	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z	给药后96小时	有效性指标
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	整个临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
关灵，学士		副主任药师	13922976661	813008501@qq.com	广东省东莞市万江区新谷涌万道路南3号住院部4栋2楼I期临床试验中心	523059	东莞市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞市人民医院东莞市人民医院	关灵	中国	广东	东莞

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞市人民医院医学伦理委员会分会	修改后同意	2019-07-03
东莞市人民医院医学伦理委员会分会	同意	2019-07-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-12；

试验终止日期

国内：2019-09-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利巴韦林片 ｜已完成