登记号
CTR20240166
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
毛细血管抵抗性减弱及透过性增强引起的出血倾向（例如紫癜等）。 毛细血管抵抗性减弱引起的皮肤或粘膜及内膜出血、眼底出血、肾出血、子宫出血。 毛细血管抵抗性减弱导致手术中、手术后异常出血。
试验通俗题目
卡络磺钠片的生物等效性试验
试验专业题目
卡络磺钠片的生物等效性试验
试验方案编号
RH-CARB-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
联系人Email
sunxiaoyan@rhykjt.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以ニプロESファーマ株式会社持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；商品名：Adona®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁；
- 健康男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
- 女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性。
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史者；
- 有药物过敏史者，尤其是对卡络磺钠过敏；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；
- 有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、胃肠道穿孔、具有临床意义的血小板减少或贫血、或有活动性病理性出血者；
- 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- 在服用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；
- 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史、药物依赖史；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
- 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- 有晕针或晕血史；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 一年内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡络磺钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡络磺钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 卡络磺酸的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后10h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，不良事件、不良反应、严重不良事件 | 用药后10h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
