阿柏西普眼内注射溶液 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20232610
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视网膜静脉阻塞继发性黄斑水肿
试验通俗题目
一项旨在研究高剂量的阿柏西普眼内注射治疗对因视网膜静脉阻塞引起的视网膜中央黄斑水肿视力下降的人的有效性和安全性研究(视网膜静脉阻塞继发性黄斑水肿)
试验专业题目
一项评价阿柏西普8 mg 治疗视网膜静脉阻塞继发性黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照、III 期研究
试验方案编号
22153
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在为视网膜静脉阻塞(RVO)患者寻找更好的治疗方案。视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿会导致患者视力下降,如不治疗,视力预后通常较差。阿柏西普已经上市,医生将其作为治疗RVO继发性黄斑水肿的临床诊疗常规。临床诊疗常规是每4周给予一次阿柏西普注射。但频繁随访会给患者带来负担。一种高剂量8mg阿柏西普制剂相较于2mg阿柏西普制剂在既往研究中已显现出疗效优势,高剂量(8mg)阿柏西普可以降低给药频率。本研究主要研究目的是探究高剂量阿柏西普在治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效。研究人员将测量受试者从研究开始到治疗36周后最佳矫正视力的变化。将比较接受高剂量阿柏西普和2mg阿柏西普标准治疗的受试者之间的差异。为了解研究安全性数据,研究人员将统计从研究开始到64周后出现不良事件和严重不良事件的情况。研究将包括筛选阶段、治疗阶段和研究结束阶段。每位受试者将参与研究长达64周。在筛选阶段进行一次访视,然后在治疗期间大约每4周一次,在研究结束时进行一次。在研究期间,研究医生及其团队将检查受试者的眼部健康:最佳矫正视力,血液和尿液样本,体格检查,生命体征,心电图检查,妊娠测试。以及一份视力生活质量问卷。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书时年龄≥ 18 岁的成人(或如果所在国家/地区的法定年龄> 18 岁,则为该法定成年年龄)。
  • 研究眼在筛选访视前16 周(112 天)内被诊断患有未接受过治疗的继发于RVO (BRVO、HRVO 或CRVO)且累及中央凹区的黄斑水肿。
  • 研究眼在筛选和基线访视时的早期治疗糖尿病性视网膜病研究BCVA 字母评分为73 至24(大致相当于Snellen 视力表20/40 至20/320)
  • BCVA 下降确定主要是由于研究眼RVO 所致。
  • 研究眼在筛选访视时经阅片中心确认以及在基线访视时经研究中心确认,光学相干断层扫描(OCT) 测定的平均CST ≥ 300 μm(如果不包括Bruch’s 膜,例如Cirrus或Topcon),或为≥ 320 μm(如果包括Bruch’s 膜,例如海德堡Spectralis)。
  • 如第10.1.3 节所述,研究受试者或法定代理人能够提供已签署的知情同意书(ICF),包括遵守ICF 和本研究方案所列的要求和限制。
  • 美国受试者将需要获得健康保险便利与责任法案(HIPAA) 许可;在其他国家/地区,则根据国家法律要求(如适用)。
  • 育龄期女性(WOCBP) 或与育龄期伴侣有活跃性生活的男性必须同意在首次给药/开始首次治疗之前、研究期间以及末次研究干预给药后至少4 个月内采取高效避孕措施。男性或女性使用的避孕措施应符合当地关于参加临床研究所用避孕方法的规定,并满足第10.4.2 节规定的条件。
排除标准
  • 导致BCVA 大幅下降的并发疾病预计会限制研究眼的BCVA 恢复或可能在研究期间需要医疗或手术干预。
  • 研究者认为有任何可能混淆研究眼研究结果解读的眼部疾病。
  • 存在以下眼部疾病或病史:a. 研究眼存在晚期年龄相关性黄斑变性(新生血管性AMD 或地图样萎缩)。 b. 糖尿病性黄斑水肿或糖尿病性视网膜病变,在糖尿病受试者中定义为研究眼静脉阻塞区域以外和对侧眼视网膜任何部位的糖尿病性视网膜病。 c. 研究眼前段新血管形成、玻璃体出血或视网膜脱离。 d. 研究者认为会显著影响中心视力或影响研究眼视力改善的玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜或黄斑结构破坏。 e. 研究眼存在≥2 期黄斑裂孔史。 f. 研究眼在进行任何屈光或白内障手术之前至少有等效球镜8D 的近视度数 g. 研究眼存在角膜移植或角膜营养不良病史。 h. 研究眼或对侧眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
  • 在筛选或基线访视时存在以下眼部疾病: a. 影响研究眼BCVA 或影像评估(如眼底照相[FP] 或OCT)的显著性屈光间质混浊,包括白内障。 b. 研究眼中无晶状体或无后囊的人工晶状体(除非是由于在筛选访视前30 天之前进行钇铝石榴石[YAG] 晶状体后囊切开术所致)。 c. 研究眼存在未得到控制的青光眼(定义为尽管接受了抗青光眼药物治疗,IOP 仍> 25 mmHg);或有青光眼手术史或未来可能需要接受青光眼手术。 d. 研究眼或对侧眼在筛选访视前12 周(84 天)内出现眼内炎症/感染(包括前房和/或玻璃体中残留炎症渗出及细胞痕迹)。 e. 研究眼或对侧眼出现眼外或眼周感染或炎症(包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎)。
  • 在筛选访视或基线访视时未得到控制的血压(定义为收缩压> 160 mmHg 或舒张压>95 mmHg)。
  • 未得到控制的糖尿病,定义为筛选访视时的糖化血红蛋白(HbA1c) > 12%。
  • 在筛选访视前24 周(168 天)内或在筛选和基线访视期间有脑血管意外或心肌梗死病史。
  • 需要透析的肾衰竭,或在筛选时进行的或在研究期间可能需要进行肾移植。
  • 已知对研究干预制剂中的任何化合物/辅料(包括FA 中使用的荧光素)有过敏反应或超敏反应。
  • 存在当地批准的阿柏西普标签中的任何禁忌症。
  • 在筛选或基线时有全身性感染。或在筛选或基线访视时因疑似或活动性全身性感染接受全身性治疗
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • SoA(第1.3 节)中详述的导致合理怀疑产生某种存在试验药物使用禁忌、可能影响研究结果解读、使受试者面临治疗并发症高风险或可能干扰充分参加研究的疾病或身体状况的其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果。
  • 临床研究中心研究团队成员和/或其直系亲属
  • 研究眼因RVO 接受过任何既往或伴随眼部或全身性治疗(使用试验性或批准的抗 VEGF 药物或其他药物)或手术。
  • 既往因任何病症使用全身性抗血管生成药物。
  • 研究眼既往接受过以下任一药物(任何眼部给药途径)或手术治疗: a. 在任何时候使用过抗血管生成药物,包括试验性疗法(例如,使用抗血管生成素/抗VEGF 双特异性单克隆抗体)。 b. 在筛选访视前4 周(28 天)内既往使用过外用类固醇,或在筛选访视前16 周(112 天)内使用过眼内或眼周类固醇,或在任何时候使用过类固醇植入物。 c. 既往任何时候接受过眼内或眼周植入物、基因疗法或细胞疗法治疗。 d. 在任何时候接受过奥克纤溶酶治疗。 e. 在任何时候接受过玻璃体视网膜手术(包括巩膜扣带术)。 f. 在筛选访视前12 周(84 天)内接受过任何眼内手术,包括白内障手术。 g. 既往接受过视网膜激光光凝治疗。
  • 对侧眼既往接受过以下任一治疗: a. 对侧眼在任何时候接受过基因疗法或细胞疗法治疗。
  • 任何可能干扰或增强阿柏西普作用机制的药物的眼部或全身性合并用药。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:柏西普眼内注射溶液8 mg
剂型:瓶装溶液
对照药
名称 用法
中文通用名:柏西普眼内注射溶液2 mg
剂型:瓶装溶液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第36 周时通过ETDRS 字母评分测得的 BCVA 较基线的变化 第36周时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
从基线到第64 周的活性药物注射次数 从基线到第64 周 有效性指标
从基线到第36 周的活性药物注射次数 从基线到第36 周 有效性指标
第44 周时通过ETDRS 字母评分测得的BCVA 较基线的变化 基线,第44周 有效性指标
第64 周时通过ETDRS 字母评分测得的BCVA 较基线的变化 基线,第64周 有效性指标
第36 周和第64 周时BCVA 较基线增加至少15 个字母的受试者比例 从基线至第36 周和第64 周 有效性指标
第36 周和第64 周时获得的ETDRS 字母评分至少为69(近似20/40 Snellen 等效评分)的受试者比例 第36 周和第64 周 有效性指标
第36 周和第64 周时黄斑中心区无IRF 且无SRF 的受试者比例 第36 周和第64 周 有效性指标
第36 周和第64 周时CST 较基线的变化 第36 周和第64 周 有效性指标
第36 周和第64 周时NEI-VFQ-25 项总评分较基线的变化 第36 周和第64 周 有效性指标
截至第36 周和第64 周TEAE 和SAE 的发生情况 截至第36 周和第64 周 安全性指标
8 mg Q8W 组中直至第36 周仅接受Q8W 给药的受试者比例 至36周 有效性指标
直至第64 周时末次治疗间隔≥ 12 周或为16周的受试者比例 第64 周 有效性指标
第64 周时下一个预期间隔≥ 12、≥ 16 或为20周的受试者比例 第64 周时 有效性指标
从基线到第36 周和第64 周根据游离、调整后结合和总阿柏西普的血浆浓度评估的阿柏西普全身性暴露量 从基线到第36 周和第64 周 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈有信 博士(医学) 主任医师 13801025972 chenyouxinpumch@163.com 北京市-北京市-中国北京市东城区帅府园一号 100730 中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院北京协和医院 陈有信 中国 北京市 北京市
兰州大学第二医院 张文芳 中国 甘肃省 兰州市
天津市眼科医院 韩梅 中国 天津市 天津市
首都医科大学附属北京朝阳医院 陶勇 中国 北京市 北京市
广州爱尔眼科医院有限公司 张静琳 中国 广东省 广州市
河南省立眼科医院 范珂 中国 河南省 郑州市
宁夏回族自治区人民医院 哈少平 中国 宁夏回族自治区 银川市
辽宁爱尔眼科医院有限公司 马利波 中国 辽宁省 朝阳市
西安交通大学第一附属医院 裴澄 中国 陕西省 西安市
浙江省人民医院 吴苗琴 中国 浙江省 杭州市
北京爱尔英智眼科医院有限公司 谷威 中国 北京市 北京市
北京医院 戴虹 中国 北京市 北京市
温州医科大学附属眼视光医院 刘晓玲 中国 浙江省 温州市
吉林大学第二医院 肖骏 中国 吉林省 长春市
天津医科大学总医院 陈松 中国 天津市 天津市
成都爱尔眼科医院有限公司 李晓峰 中国 四川省 成都市
武汉大学人民医院 陈长征 中国 湖北省 武汉市
徐州市第一人民医院 李甦雁 中国 江苏省 徐州市
石家庄市人民医院 任骞 中国 河北省 石家庄市
安徽医科大学第二附属医院 陶黎明 中国 安徽省 合肥市
天津医科大学眼科医院 李筱荣 中国 天津市 天津市
沈阳市第四人民医院 王海林 中国 辽宁省 沈阳市
河北省眼科医院 王莉菲 中国 河北省 邢台市
四川大学华西医院 张明 中国 四川省 成都市
重庆医科大学附属第二医院 周希瑗 中国 重庆市 重庆市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 孙旭芳 中国 湖北省 武汉市
北京大学第一医院 杨柳 中国 北京市 北京市
中国医科大学附属第一医院 张含 中国 辽宁省 沈阳市
重庆医科大学附属第一医院 彭惠 中国 重庆市 重庆市
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 常青 中国 上海市 上海市
中日友好医院(中日友好临床医学研究所) 陈宜 中国 北京市 北京市
重庆爱尔眼科医院有限公司 王一 中国 重庆市 重庆市
山东大学齐鲁医院 李建桥 中国 山东省 济南市
浙江大学医学院附属第一医院 童剑萍 中国 浙江省 杭州市
山西省眼科医院 孙斌 中国 山西省 太原市
东阳市人民医院(浙中肿瘤专科医院.浙江省东阳市急救中心) 赵光金 中国 浙江省 金华市
Sydney Eye Hospital Dr Samantha Fraser-Bell 澳大利亚 Sydney Sydney
Eyeclinic Albury Wodonga Dr Alan Luckie 澳大利亚 Albury Albury
Marsden Eye Surgery Center Dr Terence Tan 澳大利亚 Parramatta Parramatta
Hobart Eye Surgeons Dr Nitin Verma 澳大利亚 Hobart Hobart
Sydney Retina Clinic Dr Andrew Chang 澳大利亚 Sydney Sydney
Strathfield Retina Clinic Dr. James Wong 澳大利亚 Strathfield Strathfield
Lions Eye Institute Prof. Ian McAllister 澳大利亚 Nedlands Nedlands
Adelaide Eye and Retina Centre Dr Shane Durkin 澳大利亚 Adelaide Adelaide
Sydney West Retina Pty Ltd Prof. Ronald Mitchell 澳大利亚 Westmead Westmead
Hanusch Krankenhaus Wien FA Dr Daniel Hoffmann 奥地利 Wien Wien
Konventhospital Barmherzige Bruder Linz Dr. Peter Reinelt 奥地利 Linz Linz
Universitatsklinikum AKH Wien Prof Ursula Schmidt Erfurth 奥地利 Wien Wien
Klinikum Klagenfurt am Worthersee Prof Yosuf El Shabrawi 奥地利 Klagenfurt Klagenfurt
Medizinische Universitat Graz Prof. Dr. Martin Weger 奥地利 Graz Graz
Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia Dr Hristina Blagoeva 保加利亚 Sofia Sofia
SEHAT Pentagram Dr Veselin Daskalov 保加利亚 Sofia Sofia
UMHAT Alexandrovska EAD Prof Aleksandar Oscar 保加利亚 Sofia Sofia
Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora Dr. Maria Yaneva 保加利亚 Sofia Sofia
Spec. Hosp. of Ophthalm. Disease for Active Treatment Varna Prof. Dr. Dimitar Grupchev 保加利亚 Varna Varna
AXON Clinical s.r.o. Dr Jan Ernest 捷克 Praha 5 Praha 5
Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice MUDr. Eva Klofacova 捷克 Pardubice Pardubice
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Dr Jan Studnicka 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
Fakultni nemocnice Ostrava MUDr Jan Nemcansky 捷克 Ostrava Ostrava
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze MUDr Bohdan Kousal 捷克 Praha 2 Praha 2
Lexum a.s., Evropska ocni klinika MUDr Martin Choleva 捷克 Praha 4 Praha 4
East Tallinn Central Hospital Dr. Katrin Hannus 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
Dr. Kai Noor Silmakabinet OU Dr. Kai Noor 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
Turman Eye Clinic Dr. Krista Turman 爱沙尼亚 Tallinn Tallinn
Tartu University Hospital Dr. Kuldar Kaljurand 爱沙尼亚 Tartu Tartu
Hopital de la Croix Rousse Prof Laurent Kodjikian 法国 LYON CEDEX 04 LYON CEDEX 04
Centre d Ophtalmologie Paradis Monticelli Dr Frederic Matonti 法国 MARSEILLE MARSEILLE
Centre Ophthalmologie d Imagerie et de Laser Dr Minh Huyen Sylvia NIGHIEM 法国 Paris Paris
Centre Ophtalmologique Transparence Tours Dr Hessam RAZAVI 法国 Tours Tours
Hopital Lariboisiere Paris Pr. Ramin Tadayoni 法国 Paris Paris
Centre d'ophtalmologie de l'Odeon Dr Florence COSCAS 法国 Paris Paris
Hopital Francois Mitterrand Dijon Dr. Pierre-Henry Gabrielle 法国 DIJON DIJON
Hopital Intercommunal Creteil Cedex Prof Eric SOUIED 法国 CRETEIL CEDEX CRETEIL CEDEX
Clinique Retine Tourny Dr. Laurent Velasque 法国 BORDEAUX BORDEAUX
Clinique Jules Verne Nantes Dr. Frank Becquet 法国 NANTES NANTES
Centre Hospitalier National d'Ophthalmologie Quinze Vingt Dr Jean Francois GIRMENS 法国 Paris Paris
CHU Bordeaux Hopital Pellegrin Ophtalmologie Dr. Jean Korobelnik 法国 Bordeaux Bordeaux
CM Wolff Dr Benjamin WOLFF 法国 STRASBOURG STRASBOURG
LTD IQ Clinic Mrs. Prof. Marina Ramazashvili 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
LTD Chichua Medical Center MZERA Mr. Dr. George Chichua 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
LTD Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore Levan Mikeladze 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
Caucasus Medical Center Opthamology Mr. Prof. Mikheil Omiadze 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
Jahn Ferenc Del Pesti Korhaz es Rendelointezet Dr Norbert Czumbel 匈牙利 Budapest Budapest
Bajcsy Zsilinszky Korhaz Rendelointezet Dr Agnes Kerenyi 匈牙利 Budapest Budapest
University of Semmelweis Semmelweis Egyetem Dr Andras Papp 匈牙利 Budapest Budapest
SZTE áOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Dr Edit Toth Molnar 匈牙利 Szeged Szeged
Budapest Retina Associates Dr Andras SeresMolnar 匈牙利 Budapest Budapest
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Dr Attila Vajas 匈牙利 Debrecen Debrecen
MH Egeszsegugyi Kozpont Dr Gabor Vogt 匈牙利 Budapest Budapest
Ganglion Medical Center Dr Balazs Varsanyi 匈牙利 Pecs Pecs
Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem Dr. Tareq Jaouni 以色列 Jerusalem Jerusalem
Rambam Health Corporation Dr. Yoreh Barak 以色列 Haifa Haifa
Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) Dr. Eva Eting 以色列 Zerifin Zerifin
Meir Medical Center Dr Alexander Rubowitz 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
Kaplan Medical Center Dr. Haia Morori-Kats 以色列 Rehovot Rehovot
Soroka University Medical Center Dr. Noam Yanculovich 以色列 Beer Sheva Beer Sheva
Lady Davis Carmel Medical Center Dr. Nurit Mathalone 以色列 Haifa Haifa
Edith Wolfson Medical Center Asaf Bar 以色列 Holon Holon
Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus Dr Rita Ehrlich 以色列 Petah Tikva Petah Tikva
Tel Aviv Sourasky Medical Center Dr. Michaella Goldstein 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
Assuta Medical Centers - HaShalom Dr. Shiri Shulman 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I G.M.Lancisi G.Salesi Dr. Marco Lupidi 意大利 Ancona Ancona
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Prof Francesco Viola 意大利 Milano Milano
Ospedale San Raffaele s.r.l. Prof Francesco Maria Bandello 意大利 Milano Milano
A.O. Ordine Mauriziano Dr. Faraldi Francesco 意大利 Torino Torino
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Dr. Angelo Maria Minnella 意大利 Roma Roma
Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata Prof Federico Ricci 意大利 Roma Roma
IRCCS Fondazione G.B. Bietti Studio e Ricerca in Otalmologia Prof Monica Varano 意大利 Roma Roma
ASST Fatebenefratelli Sacco Prof Giovanni Staurenghi 意大利 Roma Roma
Pusan National University Hospital Prof. Dr. Iksoo Byon 韩国 Busan Busan
St. Mary Hospital Dr. Young-Hoon Park 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Bundang Hospital Dr Se Joon Woo 韩国 Seongnam-si Seongnam-si
Asan Medical Center Dr Young-Hee Yoon 韩国 Seoul Seoul
Samsung Medical Center Prof Se Woong Kang 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Dr Kyu Hyung Park 韩国 Seoul Seoul
Severance Hospital, Yonsei University Health System Dr. Suk Ho Byeon 韩国 Seoul Seoul
Korea University Ansan Hospital Dr. Cheolmin Yun 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
Yeungnam University Medical Center Dr Min Sagong 韩国 Daegu Daegu
Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System Dr. Eun Young Choi 韩国 Seoul Seoul
Kim's Eye Hospital Jae Hui Kim 韩国 Seoul Seoul
Riga East Clinical University Hospital Gailezers Dr Kristine Baumane 拉脱维亚 Riga Riga
Department of Ophthalmology Dr. Guna Laganovska 拉脱维亚 Riga Riga
Latvian American Eye Center Dr. Indars Lacis 拉脱维亚 Riga Riga
Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics Dr Vilma-Jurate Balciuniene 立陶宛 Kaunas Kaunas
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Dr Andrius Cimbalas 立陶宛 Vilnius Vilnius
OasisEye Specialists Dr. Kenneth Fong 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Hospital Selayang Dr. Hanizasurana Hashim 马来西亚 Shah Alam Shah Alam
Hospital Shah Alam | Ophthalmology Dr Nor Fariza Ngah 马来西亚 Shah Alam Shah Alam
Hospital Al-Sultan Abdullah, UiTM | Opthalmology Dr Nor Azimah Abd Aziz 马来西亚 Bandar Puncak Alam Bandar Puncak Alam
Instituto de la Retina del Bajío SC Dr Renata del Carmen Garcia Franco 墨西哥 Queretaro Queretaro
Hospital Angeles Mocel Oftalmologia Jorge Hans Fromow Guerra 墨西哥 Mexico City Mexico City
Instituto Mexicano de Oftalmologia, IMO Dr Gloria Trujillo Sanchez 墨西哥 Queretaro Queretaro
Fundacion Hospital Nuestra Senora de la Luz Dr Ingrid Pita Ortíz 墨西哥 Mexico D. F. Mexico D. F.
FAP Conde de Valenciana, IAP Oftalmología Dr Rene Cano Hidalgo 墨西哥 Mexico City Mexico City
Santa Lucia Clinica Oftalmologica Dr Humberto Ruiz Garcia 墨西哥 Guadalajara Guadalajara
Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala Dr Adam Wylegala 波兰 Katowice Katowice
Centrum Medyczne Piasta Dr. Ewa Fluder 波兰 Walbrzych Walbrzych
Centrum Medyczne PROMED Dr. Michal Orski 波兰 Krakow Krakow
Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens Dr. Dominik Zalewski 波兰 Olsztyn Olsztyn
Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA Prof Jakub Kaluzny 波兰 Bydgoszcz Bydgoszcz
NZOZ Poradnia Okulistyczna Dobry Wzrok Dr Maciej Gawecki 波兰 Gdansk Gdansk
Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o. Dr. Piotr Olesky 波兰 Krakow Krakow
Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o. Dr Justyna Mazur-Samela 波兰 Rzeszow Rzeszow
Profesorskie Centrum Okulistyki Prof Krystyna Raczynska 波兰 Gdansk Gdansk
Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica Dr. Bartosz Sikorski 波兰 Bydgoszcz Bydgoszcz
CHUSJ Hospital Sao Joao Dr Angela Carneiro 葡萄牙 Porto Porto
CHLC Hospital dos Capuchos Servico de Oftalmologia Dr. Luisa Vieira 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Centro Hospitalar Universitario do Porto Dr Miguel Lume 葡萄牙 Porto Porto
Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte Heart and Vessels De Dr Sara Vaz-Pereira 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Espaco Medico de Coimbra Dr Joao Figueira 葡萄牙 Coimbra Coimbra
AIBILI Dr Ines Marques 葡萄牙 Coimbra Coimbra
Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho Unit 1 Clinical Resear Dr. Filipe Sousa Neves 葡萄牙 Vila Nova de Gaia Vila Nova de Gaia
Klinioki centar Vojvodine Dr Sinisa Babovic 塞尔维亚 Novi Sad Novi Sad
Clinical Center of Serbia Dr Dijana Risimic 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
Clinical hospital center Zvezdara Dr Miroslav Stamenkovic 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
Fakultna Nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Dr Ladislav Janco 斯洛伐克 Banska Bystrica Banska Bystrica
Fakultna nemocnica Nitra MUDr. Mariana Durikova 斯洛伐克 Nitra Nitra
Fakultna nemocnica Trencin Dr Marek Kacerik 斯洛伐克 Trencin Trencin
Univerzitna nemocnica Bratislava, Petrzalka Doc. MUDr. Petr Kolar 斯洛伐克 Bratislava Bratislava
Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Dr. Jela Valaskova 斯洛伐克 Bratislava Bratislava
Specialized hospital for ophthalmology OPHTAL MUDr. Romana Pejchalova 斯洛伐克 Zvolen Zvolen
Instituto Oftalmológico Francisco Gomez Ulla Dra. María Isabel Fernández Rodriguez 西班牙 Santiago de Compostela Santiago de Compostela
Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro Dr. Jose Maria Ruiz Moreno 西班牙 Majadahonda Majadahonda
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department Dr. Jose Ignacio Vela Segarra 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Clínic i Provincial de Barcelona Dr. Maria Socorro Alforja Castiella 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital General Universitario de Valencia Dr Enrique Cervera Taulet 西班牙 Valencia Valencia
Clínica Universidad de Navarra CUN Dr. Alfredo García Layana 西班牙 Pamplona Pamplona
Hospital General de Catalunya Dr Laura Sararols 西班牙 Sant Cugat del Valles Sant Cugat del Valles
Hospital del Rio Hortega Dr. Javier Montero Moreno 西班牙 Valladolid Valladolid
Hospital Vall d'Hebron - Servei d'Oftalmologia Dr. Claudia Garcia Arumi Fuste 西班牙 Zaragoza Zaragoza
Hospital Miguel Servet Dr. Luis Emilio Pablo Julvez 西班牙 Zaragoza Zaragoza
RetinElysee Dr. med. Aude Ambresin 瑞士 Lausanne Lausanne
Stadtspital Triemli Dr Gabor Somfai 瑞士 Ophtalmologie Ophtalmologie
Berner Augenklinik am Lindenhofspital Prof Justus Garweg 瑞士 Bern Stock
Vista Klinik Fr. Dr. med. Katja Hatz 瑞士 Binningen Binningen
Inselspital Universitatsspital Bern Prof Martin Zinkernagel 瑞士 Bern Bern
University Eye Hospital Jules Gonin Prof Chiara Eandi 瑞士 Lausanne Lausanne
Chiangmai University Prof. Dr. Direk Patikulsila 泰国 Chiangmai Chiangmai
Thammasat University Dr. Navapol Kanchanaranya 泰国 Pathum Thani Pathum Thani
Srinagarind Hospital Dr. Suthasinee Sinawat 泰国 Khon Kaen Khon Kaen
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Prof Sibel Caliskan Kadayifcilar 土耳其 Ankara Ankara
SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Dr. Ali Durukan 土耳其 Ankara Ankara
Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Dr Zafer Cebeci 土耳其 Istanbul Istanbul
Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi Dr. Sema Oruc Dundar 土耳其 Aydin Aydin
Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi Dr. Nurten Unlu 土耳其 Ankara Ankara
Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Prof. Dr. Nihal Demircan 土耳其 Adana Adana
Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Prof Defne Kalayci 土耳其 Ankara Ankara
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Prof. Dr. Figen Sermet 土耳其 Ankara Ankara
Gazi Universitesi Tip Fakultesi Prof.Dr. Ihsan Gokhan Gurelik 土耳其 Ankara Ankara
Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Dr. Veysel Karabas 土耳其 Kocaeli Kocaeli
Ege Universitesi Tip Fakultesi Prof. Dr. Filiz Afrashi 土耳其 Izmir Izmir
Beyoglu Eye Training and Research Hospital Dr. Halil Ozgur Artunay 土耳其 Istanbul Istanbul
Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Prof. Gursel Yilmaz 土耳其 Ankara Ankara
Ankara Etlik City Hospital | Ophthalmology Prof Mehmet Citirik 土耳其 Ankara Ankara
Moorfields Eye Hospital Ms Sobha Sivaprasad 英国及北爱尔兰 London London
Barnet General Hospital Daren Hanumunthadu 英国及北爱尔兰 Barnet Barnet
Epsom General Hospital Shahrnaz Izadi 英国及北爱尔兰 Epsom Epsom
Leicester Royal Infirmary Vasileios Konidaris 英国及北爱尔兰 Leicester Leicester
Sunderland Eye Infirmary Ajay Kotagiri 英国及北爱尔兰 Sunderland Sunderland
Frimley Park Hospital NHS Manju Chandran 英国及北爱尔兰 Camberley Camberley
Colchester General Hospital Dr. Jignesh Patel 英国及北爱尔兰 Colchester Colchester
Bradford Royal Infirmary Helen Devonport 英国及北爱尔兰 Bradford Bradford
Hull and East Yorkshire Eye Hospital Hull and East Yorkshire Dr Louise Downey 英国及北爱尔兰 Hull Hull
York Teaching Hospital Mr Richard Gale 英国及北爱尔兰 York York
James Paget Hospital Dr Ben Burton 英国及北爱尔兰 Great Yarmouth Great Yarmouth
Royal Liverpool University Hospital Dr Michael Briggs 英国及北爱尔兰 Liverpool Liverpool
New Cross Hospital Yit Yang 英国及北爱尔兰 Wolverhampton Wolverhampton
St James' University Hospital Aditi Mohla 英国及北爱尔兰 Leeds Leeds
Medical corporation Chofu Eye Clinic Dr. Hitoshi Ono 日本 Chofu Chofu
Osaka Metropolitan University Hospital Dr. Shigeru Honda 日本 Osaka Osaka
Southern Tohoku Eye Clinic Dr. Namie Kobayashi 日本 Koriyama Koriyama
Murakami Karindoh Hospital Dr. Sumiyo Noge 日本 Fukuoka Fukuoka
Kagawa University Hospital Dr. Kiyoshi Suzuma 日本 Kita-gun Kita-gun
Japanese Red Cross Wakayama Medical center Dr. Ken Ogino 日本 Wakayama Wakayama
Kagoshima University Hospital Dr. Taiji Sakamoto 日本 Kagoshima Kagoshima
Kurume University Hospital Prof. Shigeo Yoshida 日本 Kurume Kurume
University of Fukui Hospital Dr. Yoshihiro Takamura 日本 Yoshida Yoshida
Shiga University of Medical Science Hospital Dr. Yoshitsugu Saishin 日本 Otsu Otsu
Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic Dr. Kazuhiko Dannoue 日本 Kawasaki Kawasaki
National Defense Medical College Hospital Dr. Masaru Takeuchi 日本 Tokorozawa Tokorozawa
National Hospital Organization Tokyo Medical Center Dr. Kunihiko Akiyama 日本 Meguro-ku Meguro-ku
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Dr. Hidetaka Noma 日本 Hachioji Hachioji
Nihon University Hospital Dr. Hajime Onoe 日本 Chiyoda-ku Chiyoda-ku
International University of Health & Welfare Narita Hospital Dr Tomoaki Shiba 日本 Narita Narita
Tokyo Women's Medical University Hospital Dr. Tomohiro Iida 日本 Shinjuku-ku Shinjuku-ku
Yokohama City University Medical Center Dr Shin Tanaka 日本 Yokohama Yokohama
Shinshu University Hospital Prof. Toshinori Murata 日本 Matsumoto Matsumoto
Japanese Red Cross Saitama Hospital Dr. Kiyoshi Ishii 日本 Saitama Saitama
The University of Tokyo Hospital Dr. Ryo Obata 日本 Bunkyo-ku Bunkyo-ku
Mie University Hospital Prof. Mineo Kondo 日本 Tsu Tsu
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology Dr. Hiroko Takao 日本 Itabashi-ku Itabashi-ku
Gunma University Hospital Dr. Hideo Akiyama 日本 Maebashi Maebashi
Toho University Sakura Medical Center Dr. Ryuya Hashimoto 日本 Sakura Sakura
Yamagata University Hospital Dr. Katsuhiro Nishi 日本 Yamagata Yamagata
Kobe University Hospital Dr. Sentaro Kusuhara 日本 Kobe Kobe
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Dr. Hideyasu Oh 日本 Amagasaki Amagasaki
Hayashi Eye Hospital Dr. Ken Hayashi 日本 Fukuoka Fukuoka
Akita University Hospital Dr. Takeshi Iwase 日本 Akita Akita
University of Yamanashi Hospital Dr. Yoichi Sakurada 日本 Chuo Chuo
Hyogo Medical University Hospital Dr Yuki Yamamoto 日本 Nishinomiya Nishinomiya
University of Miyazaki Hospital Dr. Yasuhiro Ikeda 日本 Miyazaki Miyazaki
Keio University Hospital Dr. Hajime Shinoda 日本 Shinjuku-ku Shinjuku-ku
Yamaguchi University Hospital Dr. Kazuhiro Kimura 日本 Ube Ube
Shida Eye Clinic Dr Takahiro Horii 日本 Fujieda Fujieda
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital Dr. Ai Yoneda 日本 Fujieda Fujieda
Fukushima Medical University Hospital Dr Tetsuju Sekiryu 日本 Fukushima Fukushima
Medical corporation Jiseikai Matsumoto Eye Clinic Dr. Yuichi Kaji 日本 Toride Toride
Nagoya City University Hospital Dr. Yoshio Hirano 日本 Nagoya Nagoya
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center Dr. Genichiro Kishino 日本 Mito Mito
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic Dr. Kimimasa Muranaka 日本 Itabashi-ku Itabashi-ku
Mountain View | Ophthalmology Dr John Carlson 美国 Loma Linda Loma Linda
Charles Retina Institute Dr. Steven Charles 美国 Memphis Memphis
New England Retina Associates Dr. Nauman Chaudhry 美国 New London New London
Rand Eye Institute Dr. Carl Danzig 美国 Deerfield Beach Deerfield Beach
Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg Dr. David Eichenbaum 美国 Saint Petersburg Saint Petersburg
Ophthalmic Consultants of the Capital Region Dr David Rabady 美国 Troy Troy
Long Island Vitreoretinal Consultants Dr. Phillip Ferrone 美国 Great Neck Great Neck
Mid Atlantic Retina Specialists Dr Adam Gerstenblith 美国 Hagerstown Hagerstown
The Retina Group of Washington | Fairfax Dr Jordana Goren Fein 美国 Virginia Virginia
Long Island Vitreoretinal Consultants Dr. Kenneth Graham 美国 Hauppauge Hauppauge
NJ Retina Teaneck Dr Paul Hahn 美国 Teaneck Teaneck
Retina Associates of Western New York Dr Edward Hall 美国 Rochester Rochester
Florida Eye Associates Dr. Vrinda Hershberger 美国 Melbourne Melbourne
Ophthalmic Consultants of Long Island Dr Ketan Laud 美国 Lynbrook Lynbrook
Retina Consultants of Nevada Dr. Judy Liu 美国 Las Vegas Las Vegas
Retina Consultants of Southern Colorado, PC Dr. James Luu 美国 Colorado Springs Colorado Springs
University of Wisconsin - Madison Dr. Mihai Mititelu 美国 Madison Madison
Retina Consultants of Orange County Dr. Ashkan Pirouz 美国 Fullerton Fullerton
Wake Forest Baptist Health Dr. Rajiv Shah 美国 Winston-Salem Winston-Salem
University Retina and Macula Associates Dr. Veeral Sheth 美国 Oak Forest Oak Forest
Medical Center Ophthalmology Associates Dr. Michael Singer 美国 San Antonio San Antonio
Retina Care Center Dr. Eric Suan 美国 Baltimore Baltimore
Retina Associates IL Dr. Aaron Weinberg 美国 Elmhurst Elmhurst
Texas Retina Associates Dr. Patrick Williams 美国 Fort Worth Fort Worth
Retinal Consultants of Texas - Bellaire Dr Charles Wykoff 美国 Bellaire Bellaire
California Eye Specialists Dr. Amini Payam 美国 Pasadena Pasadena
Vitreo-Retinal Associates, PC Dr Marianeli Rodriguez 美国 Grand Rapids Grand Rapids
Retina Consultants of Charleston Dr. Virgil Alfaro 美国 Charleston Charleston
Fort Lauderdale Eye Institute Dr Stuart Burgess 美国 Plantation Plantation
Florida Retina Institute Dr. Matthew Cunningham 美国 Orlando Orlando
East Florida Eye Institute Dr. Ronald Frenkel 美国 Stuart Stuart
Retinal Consultants of Texas - San Antonio Dr Richard Gary Lane II 美国 San Antonio San Antonio
Retina Consultants, LLC Dr. Scott McClintic 美国 Sale Sale
Retina Associates, LLC Dr Ivan Batlle 美国 Lenexa Lenexa
Center for Retina and Macular Disease Dr Adam Scott Berger 美国 Winter Haven Winter Haven
University of NC at Chapel Hill (UNC) Ophthalmology Dr Sunir Garg 美国 Chapel Hill Chapel Hill
South Coast Retina Center Dr Julie Gasperini 美国 Long Beach Long Beach
Rocky Mountain Retina Consultant Dr Mitchell J Goff 美国 Salt Lake City Salt Lake City
Retina Center of New Jersey Dr. Patrick Higgins 美国 Bloomfield Bloomfield
Marietta Eye Clinic Dr Annal Meleth 美国 Marietta Marietta
Cincinnati Eye Institute Prof James Osher 美国 Cincinnati Cincinnati
Palmetto Retina Center, LLC - Florence Dr John A. Wells, III 美国 Florence Florence
Mid Atlantic Retina Dr Yoshihiro Yonekawa 美国 Philadelphia Philadelphia
University of South Florida Prof Bhaleeya Swetangi 美国 Tampa Tampa
Retinal Consultants of Texas - Bellaire Dr. David Brown 美国 Bellaire Bellaire
Retina Specialists Dr. Sunil Gupta 美国 Pensacola Pensacola
Southern California Permanente Medical Group Dr. Vivienne Hau 美国 Riverside Riverside
Midwest Retina Main Office Dr. Sugat Patel 美国 Dublin Dublin
Eye Associates of New Mexico Dr John Pitcher 美国 Albuquerque Albuquerque
Spokane Eye Clinical Research Dr. Robert Wirthlin 美国 Spokane Spokane
Stanford University Dr. Diana Do 美国 Stanford Stanford
Retina Consultants of Minnesota Dr. Robert Mittra 美国 St Louis Park St Louis Park
Eye Institute of West Florida Dr Richard Hairston 美国 Largo Largo
Austin Retina Associates Dr Robert Wong 美国 Austin Austin
Northern California Retina-Vitreous Associates Dr. James Palmer 美国 Mountain View Mountain View
University of Pennsylvania Prof Alexander Brucker 美国 Philadelphia Philadelphia
NJ Retina Dr Howard F Fine 美国 New Brunswick New Brunswick
Palmetto Retina Center, LLC Dr. William Clark 美国 West Columbia West Columbia
Southern California Desert Retina Consultants Dr. Clement Chan 美国 Palm Springs Palm Springs
National Ophthalmic Research Institute Dr Ashish G Sharma 美国 Fort Myers Fort Myers
Retinal Consultants of Texas - Bellaire Dr Effie Rahman 美国 Bellaire Bellaire
Cumberland Valley Retina Consultants, PC Dr Allen Hu 美国 Hagerstown Hagerstown
Sierra Eye Associates Arshad Khanani 美国 Reno Reno

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2023-05-31
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-06-13

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ; 国际: 822 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2023-05-15;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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