登记号
CTR20244869
相关登记号
CTR20244872
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液人体PK比较研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计评价司美格鲁肽注射液在中国健康受试者中的PK比较研究
试验方案编号
YM23179-I-001
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章丽
联系人座机
0579-86557054
联系人手机号
13806779527
联系人Email
liliu.zhang@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路399号
联系人邮编
322118
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
以 Novo Nordisk A/S 生产的司美格鲁肽注射液(商品名：诺和泰®)为参照药，以浙江普洛康裕制药有限公司提供的司美格鲁肽注射液为试验药，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的 PK 比较研究，评估皮下注射两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学相似性。
次要目的：
评价两种制剂在中国健康受试者中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤55 周岁，性别不限；
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg；
- 体重指数(BMI)在 19-26.0kg/m2 范围内(包括边界值)；
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；
- 能够依从试验方案完成试验。
排除标准
- 已知对试验用药品及辅料或其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物过敏者；
- 根据筛选期生命体征，体格检查，12 导联心电图检查，实验室检 查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、甲功三项、降钙素等)结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)个人或家族病史；
- 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史(胆囊切除除外)、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)，或药物滥用尿液筛查阳性者；
- 近 2 年内有毒品使用史者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精血液检测阳性者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8杯以上，1 杯=250mL)者；
- 筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体中任何一项阳性者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL(女性生理性失血除外)，或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)参加过任何其他临床试验者(只签署知情同意书未接受过药物或器械干预的除外)；
- 给药前 4 周内接种过疫苗者；
- 筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括富含黄嘌呤、西柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者；
- 妊娠或哺乳期女性，或试验期间至研究结束后 3 个月内受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或有生育计划(包括捐精、捐卵计划)者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后840h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、 Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz /F。 | 给药后840h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 医学博士 | 研究员 | 0571-56007501 | hzsygcp@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
