登记号
CTR20231821
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人原发性高血压的治疗。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。
试验通俗题目
培哚普利吲达帕胺片生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利吲达帕胺片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
JN-2023-003-PDPL
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李彩宾
联系人座机
010-61409099
联系人手机号
18519500834
联系人Email
zhangbaoyi2015@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以国药集团工业有限公司研制的培哚普利吲达帕胺片（规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利吲达帕胺片（参比制剂，商品名：百普乐®，规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：
观察培哚普利吲达帕胺片受试制剂和参比制剂（规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg，吲达帕胺1.25 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史，总体健康状况良好；
- 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验）、12-导联心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对培哚普利、吲达帕胺、本品辅料、其他任何血管紧张素转换酶抑制剂或其他任何磺胺类药物有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史者；
- 有吞咽困难或研究医生判断任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 研究医生判断有临床意义的低血压病史，或筛选期生命体征经研究医生判断异常有临床意义者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 首次给药前6个月内使用过毒品（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用史者，或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶的患者；或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或育龄女性在14天内有未保护性行为，或妊娠检查结果在妊娠状态范围内者；
- 首次给药前30天内使用口服避孕药，或6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- 首次给药前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血（包括血液成分）者；
- 首次给药前3个月日均吸烟量≥5支，或试验前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- 首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前48 h内及试验期间不能禁酒或摄入过含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次给药前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
- 首次给药前28天内接受过疫苗接种者（除新冠疫苗外），或首次给药前7天内接种过新冠疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 首次给药前3天摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者，或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
- 其他研究者判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利吲达帕胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利吲达帕胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利和吲达帕胺的最大血药浓度（Cmax）； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 从0时到最终可测定血浆培哚普利和全血吲达帕胺浓度的时间点 t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 从0 时到无穷时（∞）的培哚普利和吲达帕胺血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利和吲达帕胺的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 培哚普利活性代谢物（培哚普利拉）的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果。 | 临床试验期间及访视结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士研究生 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
