登记号
CTR20131763
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可用于预防同种肾、肝、心移植病人的排斥反应，及治疗难治性排异反应，本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
试验通俗题目
吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验
试验专业题目
在空腹条件下口服吗替麦考酚酯胶囊0.25g单剂量、双周期、双处理、两序列交叉生物等效性研究。
试验方案编号
长春中医药大学附属医院2010-I-pro06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏宗有
联系人座机
13950210428
联系人手机号
联系人Email
zongyouw@hotmail.com
联系人邮政地址
福建省福州市仓山区进步路25号
联系人邮编
350007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用随机交叉方法对18~24例健康男性受试志愿者，以上海罗氏制药有限公司生产吗替麦考酚酯胶囊为参比制剂，研究单剂量口服吗替麦考酚酯胶囊（福建科瑞药业有限公司提供）相对生物利用度并对生物等效性进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重指数（BMI)应在19-24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近。
- 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常。
- 经体格检查血压，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）。
- 试验开始前两周内未服过任何其他药物。
- 试验开始前三个月内无献、采血史。
- 试验前三个月内未服过本试验药物。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常者。
- 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者。
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者。
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究者。
- 试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括阿昔洛韦、环孢菌素、更昔洛韦、利福平、甲氧苄啶等）
- 任何对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊；英文名：Mycophenolate mofetil Capsules；商品名：骁悉
|
用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 主任医师 | 15948000728 | yhm7876@126.com | 吉林省长春市工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院国家药品临床研究基地 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 | 宋冬梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-05-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-05-06；
试验终止日期
国内：2010-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
