elranatamab|进行中-招募中

登记号
CTR20221192
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Elranatamab (PF 06863135) 单药治疗和 Elranatamab + 达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松的 III期研究
试验专业题目
一项在既往接受过至少 1 线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价 ELRANATAMAB (PF-06863135) 单药治疗和ELRANATAMAB + 达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松相比的疗效和安全性的开放性、3 组、多中心、随机 III 期研究
试验方案编号
C1071005
方案最近版本号
最终方案修正案6
版本日期
2023-03-21
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
朱睿
联系人座机
010-85161233
联系人手机号
18611330611
联系人Email
rui.zhu2@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-五矿广场B座9层
联系人邮编
100010

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的为: 1.通过 PFS 测量比较Elranatamab(A 组)与达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松(C 组)的疗效 2.通过 PFS 测量比较Elranatamab + 达雷妥尤单抗(B 组)与 C 组的疗效 次要研究目的为: 1.通过 OS 测量比较 A组与 C组的疗效 2.通过 OS 测量比较 B 组与 C 组的疗效 3.通过测量 PFS、PFS2、ORR、DOR、CRR、DOCR、TTR、% MRD 阴性和 % 持续 MRD 阴性,比较A 组与 C 组的疗效 4.通过测量 PFS、PFS2、ORR、DOR、CRR、DOCR、TTR、% MRD 阴性和 % 持续 MRD 阴性,比较B 组与 C 组的疗效 5.确定 Elranatamab 单药治疗和与达雷妥尤单抗联合治疗的安全性和耐受性 6.评价 Elranatamab 的 PK 7.评价 Elranatamab 的免疫原性 8.评价达雷妥尤单抗的 PK评价治疗对受试者 HRQoL的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者年龄 ≥18 岁(或所在国家要求知情同意的最小年龄 >18 岁)。 男性受试者和有生育能力的女性受试者必须同意使用章节 5.3.1 所述的避孕方法。
  • 受试者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。
  • 根据 IMWG 标准,既往被诊断为 MM
  • 根据 IMWG 标准定义的可测量疾病,至少满足以下一项条件: 1)血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL; 2) 尿液 M 蛋白排泄率 ≥200 mg/24 h; 3) 血清免疫球蛋白 FLC ≥10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 以及血清免疫球蛋白 k/λ FLC 比值不正常(<0.26 或 >1.65)。
  • 既往至少接受过 1 线但不超过 4 线抗 MM 治疗,包括来那度胺和 PI 治疗。研究者依据 IMWG 标准评估,在既往抗 MM 治疗中出现过 MR 或更佳的应答。
  • ECOG 体力状态 ≤2
  • 通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF ≥40%
  • 足够的肝功能,定义如下: 1) 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN(≤3 × ULN,如果有 Gilbert 综合征)。 2) AST ≤2.5 × ULN 且 ALT ≤2.5 × ULN
  • 估计肌酐清除率 ≥30 mL/min(根据 Cockcroft Gault 公式、24 小时尿液采集肌 酐清除率或根据当地机构标准方法)
  • 足够的 BM 功能,定义如下: 1) ANC ≥1.0 × 109/L(如使用 GCSF,需要在计划给药前≥7 天完成);且 2) 如果 <50% 的 BM 有核细胞为浆细胞,则血小板计数需≥75,000/μL;如果≥50% 的 BM 有核细胞为浆细胞,则血小板计数需≥50,000/μL(如需要输血支持,需要在计划给药前≥ 7 天完成);且 3) 血红蛋白 ≥ 8 g/dL(如需要输血支持,需要在计划给药前≥ 14 天完成)。
  • 校正的血清钙 ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L),或游离离子钙≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L)
  • 任何既往治疗带来的严重影响均已恢复至基线或 CTCAE 等级 ≤1
  • 能够签署知情同意书,包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。
排除标准
  • 冒烟型 MM。
  • 浆细胞白血病。
  • 淀粉样变性、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症或 POEMS 综合征。
  • 已知的活动性 CNS 受累或出现骨髓瘤性脑膜受累的临床体征。
  • 入组前 12 周内干细胞移植、活动性 GVHD( 1 级皮肤受累除外)或需要治疗的 GVHD
  • 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病,受试者入组前 6 个月内发生过 以下任一疾病: 1) 急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征(例如,不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术、有症状的心包积液); 2) 有临床意义的心律失常(例如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速); 3) 血栓栓塞或脑血管事件(如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓或肺栓塞); 4) QT 间期延长综合征(或筛选时 QTcF >470 msec)
  • 持续的 ≥2 级外周感觉或运动神经病变。
  • GBS 或 GBS 样病史或任何 ≥3 级外周多发运动神经病史。
  • 活动的 HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV,或任何活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染。活动性感染必须在入组前至少 14 天痊愈。 a. COVID-19/SARS-CoV2:虽然本研究不强制要求进行 SARS-CoV2 检测,但检测应遵循当地临床实践标准。如果受试者的 SARS-CoV2 感染检测结果为阳性,为有无症状感染或怀疑感染 SARS-CoV2,则需要排除。 b. HIV:在不明确的情况下,病毒载量为阴性的受试者可能符合资格。HIV 血清阳性的受试者,如果在其他方面健康,并且出现与 AIDS 相关结局的风险很低,则可以考虑其符合资格。在筛选之前,应评估研究方案特定的 HIV 阳性候选者的潜在资格,并与申办方进行讨论,考虑当前和既往的 CD4+ 和 T 细胞计数、AIDS 病史定义的情况(如果有)(例如,机会性感染)、HIV 治疗的情况和药物间相互作用的可能性。 c. HBV: 1) 排除 HBsAg 检测为阳性的受试者(即急性或慢性活动性肝炎)。 2) 无论是由于接种疫苗还是之前的自然感染,HBV 抗体为阳性表明具有免疫力的受试者均符合资格。 3) 根据临床情况,抗 HBcAb 为阳性但 HBsAg 和抗 HBsAb 为阴性的受试者可能符合条件。请与申办方讨论。 4) 更多详情见 CDC 网站 (https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)。 d. HCV:HCV 抗体为阳性是感染的标志,但这不一定表示潜在候选人不符合资格,具体取决于临床情况。如果最近才暴露于 HCV,则 HCV 抗体可能还未转为阳性。在这种情况下,建议检测 HCV RNA。如果检出HCV RNA ,则患者不符合资格。
  • 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤,经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或研究者认为复发风险极小的 0/1 期恶性肿瘤除外。
  • 已知或疑似对研究干预或其任何辅料超敏的受试者。
  • 其他手术(包括入组前 14 天内大手术)、医学(包括胃肠道疾病,可能显著影响泊马度胺吸收)或精神状况,包括近期(过去一年内)或主动自杀意念/行为,或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或根据研究者判断,受试者不适合参加研究。
  • 既往接受过 BCMA 靶向治疗或 CD3 重导向治疗。
  • 本研究治疗首次给药前 6 个月内接受过抗 CD38 靶向治疗。
  • 既往对抗 CD38 靶向治疗为难治的(在任何抗 CD38 靶向治疗期间或末次给药后 60 天内发生疾病进展或未能确认达到 MR 或更佳的治疗效果)。
  • 既往经过泊马度胺治疗。
  • 在泊马度胺首次给药前 14 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内伴随或预期使用已知是 CYP1A2 强效抑制剂或使用 >10 mg QD 泼尼松(或等效剂量)的非外用药物。参见章节 6.8 伴随治疗。
  • 研究治疗干预首次给药前 4 周内不能使用减毒活疫苗。
  • 其他研究药物(如药物或疫苗)与本研究药物同时使用,或在本研究药物给药前 30 天内(或根据当地要求)使用。如果受试者在其他研究的随访阶段,并且之前的给药满足洗脱期的要求,则他们可能满足入组资格。必须与申办方的医学监查员讨论病例,以评价是否合格。
  • 有生育能力的女性:筛选时妊娠试验阳性。
  • 活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知憩室病或既往胃切除术或腹腔镜束带手术。允许使用质子泵抑制剂治疗胃食管反流病(如果没有药物相互作用的可能性)
  • 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人,以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与研究开展的申办方和申办方代表员工,及其各自的家人

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:elranatamab
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
BICR 根据 IMWG 评价的 PFS 中期分析 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
1)OS; 2)研究者根据 IMWG 评价的PFS 和 PFS2 中期分析 有效性指标+安全性指标
1)BICR 和研究者根据 IMWG评价的 ORR 2)BICR 和研究者根据 IMWG评价的 DOR 3)BICR 和研究者根据IMWG评价的CRR 4)BICR 和研究者根据IMWG评价的DOCR 中期分析 有效性指标+安全性指标
1)BICR 和研究者根据 IMWG 评价的 TTR 2)根据 IMWG 评价的 MRD 阴性率(中心实验室) 3)根据 IMWG 评价的持续 MRD 阴性率(中心实验室) 中期分析 有效性指标+安全性指标
AE,通过以下来表征:类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系。根据 ASTCT 标准对 CRS 和 ICANS 进行严重程度评估。 中期分析 有效性指标+安全性指标
实验室检查异常,通过以下来表征:类型、频率、严重程度和时间 中期分析 有效性指标+安全性指标
1)Elranatamab 的给药前和给药后浓度 2)针对 Elranatamab 的 ADA 和Nab 3)达雷妥尤单抗给药前浓度 4)EORTC QLQ-C30 和 MY20 中期分析 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
邱录贵 医学博士 正高级 13821266636 Qiulg@ihcams.ac.cn 天津市-天津市-和平区南京路288号 300020 中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院血液病医院 邱录贵 中国 天津市 天津市
广东省人民医院 翁建宇 中国 广东省 广州市
中国医学科学院北京协和医院 李剑 中国 北京市 北京市
天津医科大学总医院 付蓉 中国 天津市 天津市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 李登举 中国 湖北省 武汉市
北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
山东省立医院 王欣 中国 山东省 济南市
南方医科大学南方医院 魏永强 中国 广东省 广州市
河南省肿瘤医院 房佰俊 中国 河南省 郑州市
南京大学医学院附属鼓楼医院 陈兵 中国 江苏省 南京市
中山大学肿瘤防治中心 夏忠军 中国 广东省 广州市
北京高博博仁医院 胡凯 中国 北京市 北京市
福建医科大学附属协和医院 战榕 中国 福建省 福州市
深圳市第二人民医院 杜新 中国 广东省 深圳市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘爱春 中国 黑龙江省 哈尔滨市
重庆大学附属肿瘤医院 杨涛 中国 重庆市 重庆市
温州医科大学附属第一医院 江松福 中国 浙江省 温州市
河北医科大学第二医院 任金海 中国 河北省 石家庄市
徐州医科大学附属医院 闫志凌 中国 江苏省 徐州市
南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
济南市中心医院 陈昀 中国 山东省 济南市
浙江大学医学院附属第一医院 蔡真 中国 浙江省 杭州市
Sanatorio de La Mujer Cristina Marcela Nasurdi 阿根廷 SANTA FE Rosario
Hospital Universitario Austral Gustavo Daniel Kusminsky 阿根廷 BUENOS AIRES Derqui, Pilar
Hospital Italiano de la Plata Jorge Horacio Milone 阿根廷 BUENOS AIRES La Plata
Alexander Fleming Paola Andrea Ochoa 阿根廷 BUENOS AIRES Ciudad Autonoma de Buenos Aires
CEMIC Nicolas Cazap 阿根廷 CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES Buenos Aires
FUNDALEU Guillermina Remaggi 阿根廷 CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES Buenos Aires
The Alfred Andrew Spencer 阿根廷 VIC Melbourne
Epworth Healthcare Henry Miles Prince 澳大利亚 VICTORIA East Melbourne
St Vincent's Hospital Melbourne Hang Quach 澳大利亚 VIC Fitzroy
Princess Alexandra Hospital Peter Mollee 澳大利亚 QLD Woolloongabba
Pindara Private Hospital HANLON SIA 澳大利亚 QLD Benowa
Barwon Health Shreerang Sirdesai 澳大利亚 VICTORIA Geelong
Gallipoli Medical Research Foundation Anthony Mills 澳大利亚 QUEENSLAND Woolloongabba
Uniklinikum Salzburg Richard Greil 奥地利 SALZBURG Salzburg
Universitatsklinik für Innere Medizin V Innsbruck Eberhard Gunsilius 奥地利 NA Innsbruck
Klinik Ottakring Martin Schreder 奥地利 WIEN Wien
Universitatsklinikum Krems Klaus Podar 奥地利 NIEDEROSTERREICH Krems an der Donau
Medizinische Universitat Wien Maria-Theresa Krauth 澳大利亚 WIEN Vienna
CHU UCL Namur (site Godinne) Julien DEPAUS 比利时 NA Yvoir
Instituto D`Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) Vanderson Rocha 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein Nelson Hamerschlak 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Marcelo Eduardo Zanella Capra 巴西 RIO GRANDE DO SUL Porto Alegre
Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde Angelo Maiolino 巴西 RIO DE JANEIRO Rio de Janeiro
Clinica Médica Sao Germano Vania Tietsche de Moraes Hungria 巴西 SAO PAULO SP
Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo Danielle Leao Cordeiro de Farias 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Universidade Federal de Sao Paulo (Nucleo de Gestao e Pesquisa) Walter Moises Tobias Braga 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Universidade Federal da Bahia EDVAN DE QUEIROZ CRUSOE 巴西 NA Salvador
Hospital Santa Cruz Karin Zattar Cecyn 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Queen Elizabeth II Health Science Centre Darrell White 加拿大 NOVA SCOTIA Halifax
CIUSSS de l`Est-de-l`lle-de-Montréal Richard LeBlanc 加拿大 QUEBEC Montreal
Tom Baker Cancer Center, University of Calgary Nizar Bahlis 加拿大 ALBERTA Calgary
Cross Cancer Institute Michael Chu 加拿大 ALBERTA Edmonton
Saskatoon Cancer Center Julie Stakiw 加拿大 SASKATCHEWAN Saskatoon
University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre Suzanne Marie Trudel 加拿大 ONTARIO Toronto
Jewish General Hospital Rayan Kaedbey 加拿大 QUEBEC Montreal
Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre Mohammed Aljama 加拿大 ONTARIO Hamilton
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ivan Spicka 捷克 PRAHA 2 Praha
Fakultní nemocnice Brno Bohunice Ludek Pour 捷克 JIHOMORAVSKY KRAJ Brno
Fakultni nemocnice Hradec Kralove Jakub Radocha 捷克 NA Hradec Kralove
Fakultni nemocnice Ostrava Tomas Jelinek 捷克 MORAVSKOSLEZSKY KRAJ Ostrava
Fakultni nemocnice Olomouc Jiri Minarik 捷克 OLOMOUC Olomouc
Fakultni Nemocnice Plzen Alexandra Jungova 捷克 PLZENSKY KRAJ Plzen
Tampere University Hospital Marja Johanna Sankelo 芬兰 PIRKANMAA Tampere
Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) Juha Lievonen 芬兰 UUSIMAA Helsinki
Stem cell and hematology unit Mervi Putkonen 芬兰 VARSINAIS-SUOMI Turku
Oulu University Hospital Marjaana Saily 芬兰 POHJOIS-POHJANMAA Oulu
Kuopion Yliopistollinen Sairaala Anu Partanen 芬兰 POHJOIS-SAVO Kuopio
Hopital Saint-Antoine Mohamad Mohty 法国 NA Paris Cedex 12
Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique Lionel Karlin 法国 NA Pierre-Bénite Cedex
Hopital Necker Laurent Frenzel 法国 NA Paris
CHU de Nantes Hotel Dieu Cyrille Touzeau 法国 NA Nantes Cedex 1
Hopital Claude Huriez - CHU de Lille Salomon Manier 法国 NA Lille
CHU de Poitiers, Hopital de la Milétrie, Pole Régional de Cancérologie xavier leleu 法国 NA Poitiers Cedex
Klinikum Chemnitz gGmbH Mathias Haenel 德国 NA Chemnitz
Universitaetsklinikum Koeln Christof Scheid 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Koeln
Charite, Universitaetsmedizin Berlin Axel Nogai 德国 BERLIN Berlin
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Miriam Ahlborn 德国 NA Braunschweig
Uniklinik RWTH Aachen Deniz Gezer 德国 NA Aachen
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat München Florian Bassermann 德国 NA Muenchen
Universitatsklinikum Würzburg Martin Kortuem 德国 BAYERN Wuerzburg
GENERAL HOSPITAL OF ATHENS ALEXANDRA MELETIOS ATHANASIOS DIMOPOULOS 希腊 ATTIKí Athina
General Hospital of Athens “Evangelismos” Sosana Delimpasi 希腊 ATTIKí Athens
THEAGENIO Cancer Hospital of Thessaloniki EIRINI KATODRITOU 希腊 KENTRIKí MAKEDONíA Thessaloniki
University General Hospital of Ioannina Eleftheria Hatzimichael 希腊 IOáNNINA Ioannina
POLICLINICO Francesco Di Raimondo 意大利 CATANIA Catania
Policlinico Umberto I- Università degli studi di Roma Maurizio Martelli 意大利 LAZIO Roma
IRCCS – AOU di Bologna Michele Cavo 意大利 EMILIA-ROMAGNA Bologna
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli valerio de stefano 意大利 LAZIO rome
ASST Santi Paolo e Carlo Ospedale San Carlo Borromeo SSD di Onco-Ematologia (Edificio C-piano terra) Vittorio Montefusco 意大利 MILAN Milano
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Luca Baldini 意大利 LOMBARDIA Milano
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Roberto Massimo Lemoli 意大利 LIGURIA Genova
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Ilseung Choi 日本 FUKUOKA Fukuoka
Toyohashi Municipal Hospital Shingo Kurahashi 日本 AICHI Toyohashi
Tohoku University Hospital Hisayuki Yokoyama 日本 MIYAGI Sendai
Shizuoka Cancer Center Takashi Ikeda 日本 SHIZUOKA Sunto-gun
Hamamatsu University Hospital Takaaki Ono 日本 SHIZUOKA Hamamatsu-shi
Osaka Metropolitan University Hospital Teruhito Takakuwa 日本 OSAKA Osaka
Kyushu University Hospital Koji Kato 日本 FUKUOKA Fukuoka
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center Toshiro Kawakita 日本 KUMAMOTO Kumamoto
Tokushima University Hospital Shingen Nakamura 日本 TOKUSHIMA Tokushima
Yamagata University Hospital Satoshi Ito 日本 YAMAGATA Yamagata-Shi
Akita University Hospital Akihiro Kitadate 日本 AKITA Akita
University of Fukui Hospital Eiju Negoro 日本 FUKUI Yoshida-gun
Nagasaki University Hospital Takeharu Kato 日本 NAGASAKI Nagasaki
Nagoya City University Hospital Shinsuke Iida 日本 AICHI Nagoya
Japanese Red Cross Medical Center Tadao Ishida 日本 TOKYO Shibuya-ku
Iwate Medical University Hospital Shigeki Ito 日本 IWATE Yahaba-cho, Shiwa-gun
National Hospital Organization Okayama Medical Center Kazutaka Sunami 日本 OKAYAMA Okayama
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center Morio Matsumoto 日本 GUNMA Shibukawa
Kagoshima University Hospital Kenji Ishitsuka 日本 KAGOSHIMA Kagoshima
Asan Medical Center Dok Hyun Yoon 韩国 NA Seoul
Samsung Medical Center Kihyun Kim 韩国 SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] Seoul
Chonnam National University Hwasun Hospital JeJung Lee 韩国 JEONRANAMDO Hwasun-gun
Gachon University Gil Medical Center Jae Hoon Lee 韩国 INCHEON-GWANGYEOKSI [INCHEON] Incheon
Pusan National University Hospital Ho-Jin Shin 韩国 PUSAN-KWANGYǒKSHI Busan
Seoul National University Bundang Hospital Soo-Mee Bang 韩国 KYǒNGGI-DO Seongnam-si
Seoul National University Hospital Ja Min Byun 韩国 NA Seoul
Kyungpook National University Hospital JOONHO MOON 韩国 TAEGU-KWANGYǒKSHI DAEGU
The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ChangKi Min 韩国 SEOUL-TEUKBYEOLSI [SEOUL] Seoul
Hospital Universitario David Gomez Almaguer 墨西哥 NUEVO LEóN Monterrey
Hospital Angeles Lomas Roberto Ovilla Martinez 墨西哥 MéXICO Huixquilucan
Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca Gabriel Barragán Iba?ez 墨西哥 OAXACA Oaxaca de Juarez, Oax.
Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C. Jorge Luis Garcia Meza 墨西哥 VERACRUZ Veracruz
Erasmus MC Annemiek Broijl 新西兰 NA Rotterdam
Maastricht UMC+ Catharina H.M.J. Van Elssen 新西兰 NA Maastricht
Waikato Hospital Hugh Goodman 新西兰 NA Hamilton
Capital and Coast District Health Board Anupkumar George 新西兰 WELLINGTON Newtown
Middlemore Clinical Trials(Middlemore Hospital) Rajeev Rajagopal 新西兰 AUCKLAND Auckland
Palmerston North Hospital Bartrum William Baker 新西兰 NA Roslyn
North Shore Hospital Sophie Elizabeth Leitch 新西兰 AUCKLAND Auckland
Oslo Myeloma center Fredrik Schjesvold 挪威 OSLO Oslo
Haukeland University Hospital Galina Tsykunova 挪威 HORDALAND Bergen
St Olavs Hospital Tobias S. Slordahl 挪威 NA Trondheim
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii Jaroslaw Czyz 波兰 NA Bydgoszcz
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Magdalena Dutka 波兰 NA Gdansk
PRATIA ONKOLOGIA KATOWICE Sebastian Grosicki 波兰 NA Katowice
Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Tomasz Wrobel 波兰 NA Wroclaw
Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM w Poznaniu Dominik Dytfeld 波兰 NA Poznan
Centrum Medyczne Pratia Poznan Lukasz Pruchniewski 波兰 NA Skorzewo
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny Krzysztof Jamroziak 波兰 NA Warszawa
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Marta Sonia GOnzalez Perez 西班牙 A CORUNA Santiago de Compostela
HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO Jaime Perez De Oteyza 西班牙 NA Madrid
Hospital Universitario de Toledo Luis Felipe Casado Montero 西班牙 OTHER Toledo
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO Estrella Carrillo Cruz 西班牙 SEVILLA Sevilla
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Enrique M Ocio San Miguel 西班牙 CANTABRIA Santander
Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Maria Victoria Mateos Manteca 西班牙 SALAMANCA Salamanca
Hospital Clinic Barcelona Carlos José Fernández de Larrea Rodríguez 西班牙 BARCELONA Barcelona
Hospital Universitario y Politecnico La Fe Javier DE LA RUBIA COMOS 西班牙 NA Valencia
Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals Ana Maria Sureda Balari 西班牙 NA Barcelona
Clinica Universidad de Navarra Paula Rodriguez Otero 西班牙 NAVARRA Pamplona
Hospital Universitario La Princesa Adrian Alegre Amor 西班牙 NA Madrid
Hospital Universitario Mutua Terrassa Josep Marti Tutusaus 西班牙 BARCELONA Terrassa
Hospital Universitari Vall d'Hebron Mercedes Gironella Mesa 西班牙 NA Barcelona
Institut Catala d'Oncologia de Girona (ICO) Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta yolanda Gonzalez 西班牙 GERONA Gerona
Hospital Universitario Reina Sofía MIGUEL ANGEL ALVAREZ RIVAS 西班牙 NA Córdoba
Universitetssjukhuset i Linkoping Ronald Svensson 瑞典 OSTERGOTLANDS LAN [SE-05] Linkoping
Skanes Universitetssjukhus Konstantinos Lemonakis 瑞典 SKANE LAN [SE-12] Lund
Sodra Alvsborg Sjukhus Ulf-Henrik Mellqvist 瑞典 NA Boras
Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology Markus Hansson 瑞典 VASTRA GOTALANDS LAN [SE-14] Goteborg
Orebro University Hospital Jacob Crafoord 瑞典 OREBRO LAN [SE-18] Orebro
Helsingborgs Lasarett Per Axelsson 瑞典 SKANE LAN [SE-12] Helsingborg
Falu Lasarett Max Flogegard 瑞典 DALARNAS LAN [SE-20] Falun
China Medical University Hospital Su-Peng Yeh 中国台湾 TAICHUNG Taichung
National Taiwan University Hospital Shang-Yi Huang 中国台湾 TAIPEI Taipei
Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung Ming-Chun Ma 中国台湾 KAOHSIUNG Kaohsiung
NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. Tsai-Yun Chen 中国台湾 TAINAN Tainan
Taipei Veterans General Hospital Chia-Jen Liu 中国台湾 TAIPEI Taipei
Ozel Anadolu Sa?l?k Merkezi Zafer Gulbas 土耳其 KOCAELI Kocaeli
Erciyes Universitesi T?p Fakultesi Hastaneleri Ali Unal 土耳其 KAYSERI kayseri
Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi Handan Haydaroglu Sahin 土耳其 GAZIANTEP Gaziantep
Inonu Universitesi Turgut Ozal T?p Merkezi Emin Kaya 土耳其 MALATYA Malatya
Ayd?n Adnan Menderes Universitesi Hastanesi Ali Zahit Bolaman 土耳其 AYDIN Aydin
Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arast?rma Hastanesi Mehmet Sinan Dal 土耳其 ANKARA Ankara
Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi Hakan Ozdogu 土耳其 ADANA Adana
Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi Guner Hayri Ozsan 土耳其 IZMIR Izmir
Ankara üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi Meral Beksac 土耳其 ANKARA Ankara
Ege Universitesi Hastanesi Filiz Vural 土耳其 IZMIR Izmir
Medipol Mega Universite Hastanesi Omur Gokmen Sevindik 土耳其 ISTANBUL Istanbul
Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi Ant Uzay 土耳其 ISTANBUL Istanbul
Akdeniz Universitesi Hastanesi Utku Iltar 土耳其 ANTALYA Antalya
Istanbul Florence Nightingale Hastanesi Mutlu Arat 土耳其 ISTANBUL Istanbul
lstanbul üniversitesi Istanbul Tip Fakültesi Hastanesi Sevgi Kalayoglu Besisik 土耳其 ISTANBUL Istanbul
St James`s University Hospital?stanbul üniversitesi ?stanbul T?p Fakültesi Hastanesi Gordon Cook 英国 LEEDS Leeds
The Christie NHS Foundation Trust James Cavet 英国 NA Manchester
Bristol Haematology and Oncology Centre James E. Griffin 英国 NA Bristol
Churchill Hospital Sally Moore 英国 OXFORD Headington
Royal Bournemouth Hospital Rachel Louise Hall 英国 DORSET Bournemouth
University Hospital of Wales Ceri Ann Bygrave 英国 NA Cardiff
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Alexander Meyer Lesokhin 美国 NEW YORK New York
Tulane Cancer Center Hana Safah 美国 LOUISIANA New Orleans
University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center Carl Ola Landgren 美国 FLORIDA MIAMI
Fox Chase Cancer Center Asya N VarshavskyYanovsky 美国 PA Philadelphia

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2022-01-06
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2022-04-29
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2022-10-24
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2023-04-06
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2023-08-01

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 113 ; 国际: 750 ;
已入组例数
国内: 65 ; 国际: 603 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-06-20;     国际:2022-06-02;
第一例受试者入组日期
国内:2022-07-04;     国际:2022-06-30;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题