登记号
CTR20210781
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
20-VIN-0051
方案最近版本号
02
版本日期
2020-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董达文
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
联系人Email
dongdawen@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（达菲;，规格：75mg，Genentech, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：达菲）在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18至45岁（包括临界值）之间的受试者；
- 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在18.50~30.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者血红蛋白水平≥11.5 G%；
- 健康受试者，身体情况良好，体格检查和实验室检查在临床可接受的正常范围内；
- 受试者的12导联心电图(ECG)在临床可接受的正常范围内；
- 受试者的胸部X射线（PA视图）在临床可接受的正常范围内；
- 尿液药物筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯并二氮杂卓，大麻，可卡因和吗啡）阴性者；
- 酒精呼气试验阴性的受试者；
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 男性受试者在整个试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、结扎等），且试验期间无捐献精子计划；
- 受试者筛选期尿液妊娠试验阴性且第1周期入院当天的血清β-hCG妊娠试验阴性（仅适用于女性受试者）；
- 女性受试者：育龄期女性采取避孕措施，例如采用宫内节育器、禁欲或重复屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精剂；绝经后1年或少于1年者，则遵循上述可接受的避孕措施；绝育手术者（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或已进行了子宫切除术）。
排除标准
- 对奥司他韦或相关类型的药物或其任何辅料，或者对肝素有超敏反应；
- 有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；
- 首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物；
- 严重酗酒或滥用药物者；
- 明显吸烟史者或现吸烟者（每天吸烟超过10支）；
- 有哮喘、荨麻疹或其他严重过敏史者（或现有上述疾病）；
- 有明显胃和/或十二指肠溃疡病史者或胃肠道出血的病史（或现有上述疾病）；
- 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍病史或颅内器质性病变，如垂体瘤（或现有上述疾病）；
- 有癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌病史者（或现有上述疾病）；
- 抽血困难者；
- 吞咽药片或胶囊等固体有困难者；
- 第一周期给药前30天内，使用任何处方药物或非处方药物；
- 过去3个月内有重大疾病；
- 第一周期给药前90天内参加过献血（1单位）或参与过药物治疗者；
- 首次给药前48h内食用含黄酮类制品、含烟草制品或酒类；
- 首次给药前72h内食用含有葡萄柚或葡萄柚汁的产品；
- 任何一项或多项筛查阳性:艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎；
- 有明显的易挫伤或出血史者（或现有上述疾病）；
- 有重大创伤史或现有重大创伤者；
- 在研究前的四周内，饮食不正常者(不管什么原因)；
- 哺乳期女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的Tmax, t1/2, Kel, AUC_%Extrap_obs和奥司他韦羧酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax, t1/2, Kel, and AUC_%Extrap_obs | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征测定结果等。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tejas Talati | 医学博士 | 研究员 | 91-90-9994-4533 | tejas.talati@veedacr.com | 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号 | 225321 | Veeda Clinical Research Pvt. Ltd |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Veeda Clinical Research Pvt. Ltd | Tejas Talati | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| ANVESHHAN INDEPENDENT ETHICS COMMITIEE | 同意 | 2020-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 96 ；
已入组例数
国际: 96 ；
实际入组总例数
国际: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2020-08-06；
第一例受试者入组日期
国际：2020-08-25；
试验终止日期
国际：2020-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
