登记号
CTR20251432
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价法瑞西单抗的有效性、安全性和持久性研究
试验专业题目
一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价法瑞西单抗延长给药间隔的有效性、安全性和持久性的多中心、随机、开放标签、双臂的IIIb/IV期研究（CONSTANCE）
试验方案编号
MR45638
方案最近版本号
1
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘磊
联系人座机
021-28922036
联系人手机号
13916254541
联系人Email
lei.liu.ll13@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的目的是在研究眼为患有继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑新生血管形成的初治患者中，评价延长给药间隔，玻璃体内（IVT）注射6 mg法瑞西单抗的有效性、安全性和持久性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥ 50岁。
- 医学评估确定身体健康。
- 同意避孕。
- 研究眼需研究者根据OCT图像判断存在累及黄斑中心凹的IRF或SRF，证实患有继发于AMD的活动性初治MNV。
- 研究眼的BCVA评估为83 - 24个视力表字母
- 研究眼介质充分透明，且瞳孔可充分扩张。
排除标准
- 筛选前1个月内出现任何重大疾病或进行任何重大手术。
- 研究第1天前12个月内存在活动性癌症。
- 需要持续使用任何禁用的药物和治疗。
- 在研究第1天全身用药治疗疑似或活动性全身感染。
- 未控制的血压。
- 研究第1天前6个月内有卒中或心肌梗死病史。
- 有其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查异常或既往临床实验室检查结果异常。
- 曾对生物制剂产生重度过敏反应或速发严重过敏反应。
- 在第1天前3个月内参加过涉及任何全身用药物或器械治疗的试验性研究。
- 在随机化前14天内采用其他试验性治疗或对脉络膜新生血管形成或黄斑新生血管形成产生作用或用于治疗AMD的任何疗法。
- 处于妊娠期或哺乳期，或者在研究期间或研究治疗末次给药后3个月内有备孕。
- 研究眼的MNV并非由nAMD所致。
- 研究眼存在任何与nAMD无关的影响视力或导致出现IRF或SRF的黄斑病变史。
- 研究眼筛选时存在中心性浆液性脉络膜视网膜病变或既往发生过。
- 研究眼第1天存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
- 研究眼存在任何并发的眼内病症。
- 研究眼第1天存在玻璃体出血。
- 研究眼存在未能控制的青光眼。
- 研究眼存在屈光不正的等效球镜度数显示超过6个近视屈光度。
- 研究眼存在任何针对MNV或玻璃体黄斑界面异常的既往或合并治疗。
- 研究眼在第1天前3个月内接受任何白内障手术或因白内障手术并发症接受类固醇治疗。
- 研究眼有任何其他眼内手术史。
- 研究眼既往因其他视网膜疾病接受眼周药物或IVT治疗。
- 对侧眼无功能或不存在对侧眼。
- 双眼任一只眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
- 双眼研究第1天，任一只眼存在活动性眼部炎症或者疑似或活动性眼部或眼周感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法瑞西单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法瑞西单抗
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BCVA平均值较基线的变化 | 第44、48和52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼IVT注射法瑞西单抗在其他BCVA结局方面的有效性 | 各访视 | 有效性指标 |
| 使用OCT和OCTA评价研究眼IVT注射法瑞西单抗在解剖学结局方面的有效性 | 各访视 | 有效性指标 |
| 研究眼IVT注射法瑞西单抗的持久性 | 第52周和第100周 | 有效性指标 |
| 眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程 | 各访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明威 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325413 | dr_zhaomingwei@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属耳鼻喉科医院 | 常青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 李涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 张美霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 杨正林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Ctr for Retina & Macular Dis | John Randolph | 美国 | Florida | Winter Haven |
| University Retina and Macula Associates, PC | Veeral Sheth | 美国 | Illinois | Lemont |
| Strathfield Retina Clini | Hemal Mehta | 澳大利亚 | New South Wales | Strathfield |
| c Retina Institute of Ottawa | Raman Tuli | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 22 ；
国际: 274 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
