登记号
CTR20222802
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖尿病神经病变
试验通俗题目
依帕司他片生物等效性试验
试验专业题目
依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2022-015
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玲
联系人座机
0435-5097756
联系人手机号
13121696273
联系人Email
wangling01@huishengpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号
联系人邮编
135099
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以吉林惠升生物制药有限公司提供的依帕司他片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与小野药品工业株式会社（ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD）生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂依帕司他片和参比制剂依帕司他片（KINEDAK）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）。
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- 既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时肝病或肝功能异常；或血脂异常； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 试验前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（接种新冠疫苗时间超过2周且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- 试验前3个月内献血或失血≥400 ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。
- 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd、AUC-%Extrap | 给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、血妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文萍 | 学士 | 正高级 | 13607998868 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道 8 号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-01；
试验终止日期
国内：2023-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
