恩他卡朋片 |已完成

登记号
CTR20221186
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝阱或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。
试验通俗题目
恩他卡朋片人体生物等效性试验
试验专业题目
恩他卡朋片(0.2g)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-ETKP-22-07
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-03-10
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区漓江道333号
联系人邮编
050035

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由石家庄四药有限公司生产的恩他卡朋片(受试制剂,规格:0.2g)或在相同状态下单次口服由Orion Pharma AG持证的恩他卡朋片(参比制剂,商品名:珂丹,规格:0.2g)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者必须在试验前对本试验知情同意,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验;
  • 性别:男性和非妊娠、非哺乳期女性;
  • 年龄:18周岁以上(含18周岁);
  • 体重:男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,且体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在18.6~26.4kg/m2范围内,含边界值。
排除标准
  • 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者;
  • 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者;
  • 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者;
  • 对恩他卡朋及其辅料过敏者,或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏者;
  • 既往有恶性神经阻滞剂综合征(NMS)和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者;
  • 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收的胃肠道疾病者;
  • 临床发现显示有临床意义的下列疾病者,包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病;
  • 首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查(包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项)经临床医师判断为异常有临床意义者;
  • 果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者;
  • 筛选前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在研究期间进行外科手术者;
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(≥200mL,女性经期除外)或使用血制品或输血者;
  • 筛选前3个月内使用过软毒品(如大麻)或筛选前1年内使用过硬毒品(如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)者;
  • 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支,或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)或研究期间无法停止酒精摄入者;
  • 筛选前2周内服用了任何药物(包括处方药、非处方药或中草药)者;
  • 筛选前30天使用过任何与恩他卡朋有相互作用的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类;MAO抑制剂—苯乙肼、反苯环丙胺、司来吉兰等)者;
  • 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;
  • 筛选前2周内习惯进食葡萄柚(西柚)或含葡萄柚(西柚)成份产品、含罂粟的食物者,或不同意住院期间禁止进食上述食物者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(如标准餐、高脂餐),或筛选前30天内有显著不正常饮食(如节食、低钠)者;
  • 筛选前3个月内参加过任何临床试验并成功入组者;
  • 有吞咽困难者;
  • 筛选前14天内注射疫苗者,或计划在研究期间注射疫苗者;
  • 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划(包括捐精、捐卵计划),或不同意采取有效避孕方法(试验期间非药物)者。
  • 采血困难者;
  • 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者;
  • 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者;
  • 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究,或研究者认为不应纳入者
  • 女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:筛选前30天内使用过口服避孕药者;筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者;血妊娠检查结果有临床意义者。
  • 首次入住排除标准(符合下列条件之一也应排除):筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者;筛选至入住当天与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者;筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者;入住研究室前24h内,吸烟量多于5支者;入住呼气酒精测试阳性者;入住尿液药物筛查阳性者;女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者;入住生命体征异常有临床意义者;入住研究室前24h内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者,或入住研究室前48h内食用葡萄柚(西柚)或含葡萄柚(西柚)成份的产品、含罂粟的食物者;筛选至入住当天,发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者;筛选至入住当天,使用过任何药物者;筛选至入住当天,发生过无保护措施性行为者(限女性受试者);筛选至入住当天,因任何原因节食或特殊饮食(如低钠)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:恩他卡朋片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:恩他卡朋片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 给药后至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李伟 药学硕士 主任药师 13973682788 491864244@qq.com 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 413000 益阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
益阳市中心医院 李伟 中国 湖南省 益阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
益阳市中心医院临床试验伦理委员会 同意 2022-03-28

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ;
已入组例数
国内: 52 ;
实际入组总例数
国内: 52  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-05-28;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-06-03;    
试验终止日期
国内:2022-09-24;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题