CTR20220162|CAN106注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220162

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

寇天赐

联系人座机

021-52996609-872

联系人手机号

联系人Email

tianci.kou@canbridgepharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-长宁区中山西路999号华闻国际大厦709

联系人邮编

200051

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib期试验的目的 1. 主要目的评价CAN106注射液连续给药在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性和安全性。 2. 次要目的 1)评价CAN106注射液连续给药在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征；2)评价CAN106注射液连续给药在PNH受试者中的免疫原性；3)评价CAN106注射液连续给药在PNH受试者的暴露-反应关系。 3. 探索性目的 1)初步探索CAN106注射液连续给药在PNH受试者中的有效性; 2)初步探索CAN106注射液连续给药在PNH受试者中补体末端途径激活的状态；3)初步探索PNH受试者补体受体1(CR1)基因和补体C5基因位点多态性和治疗反应的关系；4)初步探索经CAN106注射液在PNH受试者给药后红细胞表面C3d沉积变化情况。 II期试验的目的 1. 主要目的评价CAN106注射液在PNH受试者中的有效性和安全性。 2. 次要目的 1)评价CAN106注射液在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征； 2)评价CAN106注射液在PNH受试者中的免疫原性； 3)评价CAN106注射液在PNH受试者的暴露-反应关系

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁的男性或女性
筛选时体重≥40 kg
筛选前6个月内经证明的PNH诊断，由经使用流式细胞术进行的红细胞评价伴粒细胞或单核细胞克隆大小≥10%确认
筛选时LDH≥1.5×ULN
在首次给药前平均血红蛋白水平< 10 g/dL（对于筛选期间未接受红细胞输注的受试者，需间隔2~8周检测两次血红蛋白，平均值<10 g/dL）；或在首次筛选时血红蛋白< 10 g/dL，随后接受红细胞输注
筛选前3个月内存在以下一种或以上与PNH相关的体征或症状：疲乏、血红蛋白尿、腹痛、呼吸短促（呼吸困难）、贫血（血红蛋白<10 g/dL）、重大不良血管事件（包括血栓形成）史、吞咽困难或勃起功能障碍，或者由PNH引起的浓缩红细胞（pRBC）输注史
在研究治疗（第1天）开始前<3年内接受过脑膜炎球菌疫苗（MPV-ACYW）接种，或愿意在给药前至少14天接受脑膜炎球菌疫苗（MPV-ACYW）接种，若在给药前14天内接种脑膜炎球菌疫苗，则需给予抗生素预防至疫苗接种后2周
如有条件获得乙型流感嗜血杆菌和肺炎链球菌疫苗，可根据国家疫苗指南推荐进行接种，若在给药前14天内接种上述疫苗，则需给予抗生素预防至疫苗接种后2周
从签署知情同意书至CAN106注射液末次给药后8个月内，所有有生育潜力的女性和所有男性必须愿意使用至少一个高度有效的避孕方法；除使用一种高效的避孕方法外，有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须愿意使用避孕套
自愿签署知情同意书并遵守研究访视

排除标准

在参与研究之前的任何时间曾使用补体抑制剂进行治疗
孕妇、哺乳期妇女，在筛选前28天内或给药前1天妊娠测试呈阳性的妇女，或计划在研究期间或研究治疗末次给药后8个月内怀孕的妇女
在筛选前28天内或其他临床试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准），参与其他使用试验用药品开展的干预性治疗研究或使用任何试验性治疗；
筛选期血小板计数<30×10^9/L
筛选期绝对中性粒细胞计数<0.5×10^9/L
筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）>3×ULN，或直接胆红素和碱性磷酸酶（ALP）均 >2× ULN
筛选期血清肌酐>2.5×ULN和经Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min
筛选前5年内直至首次给药，有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：接受过出于治愈目的的治疗，且在首次给药前>5年内未接受治疗，且处于缓解状态的任何恶性肿瘤受试者；患有在首次给药前任何时间接受过根治性治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌且无复发证据的受试者；在首次给药前任何时间不需要治疗的低级别、早期前列腺癌（Gleason评分为6分或以下，1或2期）受试者
异基因骨髓移植史
在首次给药前90天内有大手术史
脑膜炎奈瑟菌感染史或已知或疑似免疫缺陷（例如，频繁复发性感染病史、不明原因反复感染史）
已知或疑似遗传性补体缺乏
首次给药前14天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或筛选前28天内直至首次给药，存在需要住院或静脉注射全身应用抗生素治疗的感染，或筛选前14天内直至首次给药，存在需要口服抗生素治疗的感染
首次给药前7天内存在体温≥38℃的情况
筛选前6个月内接受过脾切除术
研究者认为对抗生素有明显的过敏反应，且不愿意使用方案中规定的抗生素预防
受试者正在接受其他疗法（例如，免疫抑制剂、皮质类固醇、铁补充剂、叶酸、抗凝剂、促红细胞生成素），且在筛选前一段时间内（由研究者判断）未处于下述稳定剂量期: 促红细胞生成素或免疫抑制剂至少8周; 皮质类固醇至少4周; 补充铁或叶酸至少4周；抗凝剂：维生素K拮抗剂（如华法林）使用至少4周并且INR稳定（由研究者判定），低分子肝素至少4周
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV)感染；HIV、HBV和HCV感染定义为: HIV感染：HIV-1或HIV-2抗体滴度证明 HBV感染：存在乙肝表面抗原阳性，且乙肝病毒DNA≥ 500拷贝数/mL HCV感染：表现为丙型肝炎病毒抗体阳性
对CAN106类辅料过敏史或已知对中国仓鼠卵巢细胞蛋白过敏史
首次给药前1个月接种过减毒活疫苗
根据研究者判断，筛查前1年内有酗酒史；酗酒定义为男性每周有规律饮酒超过21个单位，女性每周有规律饮酒超过14个单位（单位：1杯葡萄酒[125毫升]= 1盎司烈酒[28毫升]=？品脱啤酒[284毫升]）
依从性差
任何研究者判断的临床意义重大的心脏、肝脏、免疫性、肺部或类风湿疾病的病史，而不适合参加者
其他经研究者或申办者认为不适合参加者，如存在可能干扰研究开展、可能额外增加受试者的风险，或者研究者认为可能会妨碍受试者安全参与和完成本研究的伴随疾病、治疗、操作或手术或者临床实验室检查异常

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CAN106 注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期达到受试者耐受剂量，出现终止研究的安全性事件	自基线至研究药物注射后第182天	安全性指标
II期达到溶血控制	自研究药物注射后第28天至第182天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib 1)评估药代动力学参数和药效学参数, 2)免疫原性指标阳性发生率和滴度 3)评估剂量-暴露反应参数	自基线至研究药物注射后第182天	安全性指标
II 达到临床症状及疗效相关实验室指标的改善	自基线至研究药物注射后第182天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩冰	医学博士	主任医师	010-69155027	Hanbing_Li@sina.com.cn	北京市-北京市-东城区帅府园一号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	韩冰	中国	北京市	北京市
中国医学科学院血液病医院	张莉	中国	天津市	天津市
浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-12-22
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-23
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-10
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-12-12
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-04-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CAN106注射液 ｜进行中-招募中