登记号
CTR20220074
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1700065
适应症
糖尿病肾病
试验通俗题目
芪术糖肾颗粒Ⅱa期临床试验
试验专业题目
芪术糖肾颗粒治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
P2021-05-BDY-08-V03
方案最近版本号
P2021-05-BDY-08-V03
版本日期
2021-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任钧国
联系人座机
010-62835612
联系人手机号
13021917967
联系人Email
reek2003@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
联系人邮编
100089
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索芪术糖肾颗粒治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合2型糖尿病及糖尿病肾脏疾病西医诊断标准；
- 中医辨证为气阴两虚证者；
- 导入期及基线期，两次检测结果均符合标准者方可进入试验：UACR：30～300mg/g；eGFR≥60ml？min-1？1.73m-2（采用CKD-EPI或MDRD公式计算）；血压≥90/60mmHg和≤140/90mmHg；
- 导入期糖化血红蛋白≤8％；
- 规律服用且对ACEI或ARB类药物耐受者；
- 年龄18-75周岁，性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；
- 近期有糖尿病急性并发症，其他原发性、继发性肾损害者
- 基线期eGFR较导入期下降≥25%；
- 基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L者
- 近3个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；
- 近1个月内服用治疗糖尿病肾脏疾病药物者；
- 正在服用影响尿蛋白排泄率、肾功能指标的药物者
- 过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者；
- 合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、严重水肿（胸腹腔及心包积液）、肾动脉狭窄、肾血管性高血压、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者；
- 近3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂进行治疗者
- 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）
- 近4周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者；
- 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）或不能正确表达意愿者
- 患有心、脑、肝、肺、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或合并疾病未能得到控制，不适合参加临床试验者
- 酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
- 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪术糖肾颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪术糖肾颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| UACR下降同时 eGFR改善或稳定 | 治疗6个月评价 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效评价 | 治疗6个月评价 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效评价 | 治疗6个月评价 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肾功能指标评价 | 治疗6个月评价 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王世东 | 医学博士；Ph.D | 主任医师 | 13381211779 | wsd3122@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号 | 100010 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 王世东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 潍坊市中医院 | 张洁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 周晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳南石医院 | 王超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 徐云生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-11 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-15 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-18 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
