登记号
CTR20221817
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
比索洛尔氨氯地平片作为成人原发性高血压的替代疗法，用于已通过相同剂量水平的比索洛尔与氨氯地平得到控制的高血压。
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号
EP-BIS-BE
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王茁伉
联系人座机
028-67585098-7602
联系人手机号
17729832895
联系人Email
wzk@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-天府国际生物城（双流区乐康路9号）
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）主要研究目的
以成都硕德药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（5mg/5mg）为受试制剂，与默克雪兰诺在国内上市的比索洛尔氨氯地平片（参比制剂，5mg/5mg，商品名：康忻安）进行空腹及餐后条件下人体生物利用度与生物等效性试验，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
2）次要研究目的
评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下单次服用1片5mg/5mg受试制剂比索洛尔氨氯地平片和1片5mg/5mg参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性志愿者的体重≥50.0kg，女性志愿者的体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或经研究者判定可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的任何其他疾病（如：胆结石、心力衰竭、心动过缓、房室传导阻滞、左心室流出道梗阻、肝硬化、哮喘、甲状腺毒症、胃肠功能紊乱等）者；
- （检查）生命体征异常有临床意义者（正常值参考范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- （检查）心电图检查显示：心动过缓、房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病窦综合症者，或者研究医生判断心电图结果异常有临床意义者；
- （问诊）对本品及其任何辅料或类似药物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者；
- （问诊+查询）首次给药前3个月（90天）内接受过手术或遭受过外伤，经研究者判定不适宜参加临床试验者，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊+查询）首次给药前1个月（30天）内使用了改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV蛋白酶抑制剂等）；
- （问诊）有体位性低血压病史者；
- （问诊+查询）首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中草药或保健品者；
- （问诊+查询）首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- （问诊）首次给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml或葡萄酒150ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （问诊）首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问诊+查询）首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- （问诊）首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- （问诊）给药前48小时内，摄入过富含葡萄柚、黄嘌呤成分的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、西柚汁、沙丁鱼、动物肝脏、咖啡、茶、巧克力等），或试验期间不能中断者；
- （问诊）不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）女性志愿者在筛选前14天内有过无保护措施的性行为者，或处于妊娠期或哺乳期；
- （问诊）在整个试验期间及研究结束后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- （问诊）对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或试验期间不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用），乳糖不耐受者（饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适（仅餐后试验组适用））；
- （问诊+检查）有物质滥用史者或物质滥用筛查呈阳性者；
- （检查）酒精呼气测试阳性者；
- （检查）乙肝两对半、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- （检查）妊娠检测呈阳性者；
- 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比索洛尔、氨氯地平的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后168小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比索洛尔、氨氯地平的药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 | 给药后168小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明玄 | 医学博士 | 副主任医师 | 18184812717 | zhaomx@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-云南省安宁市金方街道钢河南路2号安宁市第一人民医院2号住院楼9楼I期临床试验研究中心 | 650302 | 安宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安宁市第一人民医院 | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-25 |
| 安宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-29；
试验终止日期
国内：2022-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
