登记号
CTR20244754
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病，超重或肥胖
试验通俗题目
评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验专业题目
评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
MWN105-Ⅰ
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈万象
联系人座机
021-20961910
联系人手机号
联系人Email
chenwanxiang@minweibiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区紫萍路889弄张江基因岛13号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性。
次要目的：评估MWN105注射液在中国健康受试者中单、多次给药的药代动力学特征。
探索性目的：初步评估MWN105注射液在中国健康受试者中的药效学及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
45周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄为18～45周岁健康男性或女性受试者（包含边界值）；
- 女性体重≥50.0 kg，男性体重≥55.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0 kg/m2~28.0 kg/m2范围内（包含边界值）；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、腹部B超、临床实验室检查（含血清降钙素、凝血功能、甲状腺功能）结果，不存在有临床意义的异常者。
- 受试者要求在筛选前1个月至末次给药后6个月内，禁欲或者同时使用2种有效的避孕方法且无捐精、捐卵计划（详见附录1）；
- 经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者；
- 受试者试验前自愿签署知情同意书，并对研究内容，过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
排除标准
- 存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病；
- 已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者，或有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；
- 有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的受试者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）的受试者；
- 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前12周内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过10支（包括尼古丁替代产品），或入住期间不能禁止吸烟者；
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- 过敏体质或对试验药物或其同类药过敏者；
- 研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 入住前48 h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或外科大手术史者
- 筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前12周内献血或大量失血（>450 mL）或接受过输血；
- 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械临床试验且已接受试验药物或者器械治疗的受试者；
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MWN105 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:MWN105 注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MWN105 注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:MWN105 注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（TEAE）发生率包括但不局限于低血糖反应，注射部位反应，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素、甲状腺功能等）、12导联心电图、生命体征和体格检查等具有临床意义的异常 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λZ、CL/F、Vd。 | 首次给药前至末次给药后672h | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学终点：体重、体重指数（BMI）、腰围、臀围、腰臀比和肌肉及脂肪量；空腹血糖、C肽、胰岛素和胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）； | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
| 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）； | 首次给药前至末次给药后672h | 安全性指标 |
| 稳态给药药代动力学：Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss、CL/Fss、Vd,ss、Rac、λz,ss。 | 首次给药前至末次给药后672h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 0571-56007501 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市上城区浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
