登记号
CTR20231923
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
青少年和成人轻至中度特应性皮炎
试验通俗题目
一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004 乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估MH004 乳膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
试验方案编号
MH004-P-302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨勇
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
15000574571
联系人Email
yangyong@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目标：评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的疗效
关键次要目标：进一步评估 MH004 乳膏对轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者的其他疗效终点的疗效
次要：1）评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的安全性和耐受性；2）进一步评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎（AD）的青少年和成人受试者中的疗效；3）进一步评估 MH004 乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者长期随访的疗效；4）评估 MH004 和其活性代谢物(MH11010025) 在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人参与者中的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥12 岁至 17 岁（含）的青少年，以及 18 岁或以上的男性或女性；
- 在基线（D1）之前至少 1 年的轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的临床诊断病史，并且在筛选期和基线访视时已确认符合 AD（Hanifin Rajka (1980) 标准）；
- 受试者需符合以下所有特应性皮炎标准： VC 阶段：在基线期 IGA 评分为 2-3 分，%BSA 为 3-20%（除外头皮）； LTS 阶段：在第 8 周访视时需要 IGA 评分为 0-4 分，%BSA 为 0-20%（除外头皮）.
- 同意从筛选到最终随访期间停止所有用于治疗 AD 的药物；
- 至少有一处 AD 皮损不在手、脚或生殖器上；
- 同意根据以下标准避免怀孕或生育： 无生育能力的女性受试者（通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或绝经后手术绝育；或筛查前末次月经≥12 个月，筛查时 FSH 水平（血清 FSH >40U/L）且至少 50 岁）免于妊娠试验; 有生育能力的女性受试者（包括所有 12 岁及以上的女性受试者，无论是否经历过月经初潮）必须在筛选时和 D1 的第一次给药前确认妊娠试验阴性，并且同意从筛查到安全随访（EOT 后 30 [+ 7]天）之间使用高效避孕措施； 青春期前的青少年： 男性受试者需同意采取适当的避孕措施（详情见附录 1 ）或从筛选到使用 MH004 乳膏治疗后 90 天禁止进行精子捐献；
- 能够理解并自愿签署 ICF 或父母或法定监护人的书面知情同意书，并在可能时获得受试者的书面同意；
- 同意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 由研究者判断在基线前 4 周内 AD 病程不稳定（自发改善或迅速恶化）的受试者；
- 有以下伴随情况和疾病史： 免疫功能低下（如，淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich 综合征）； 基线前 2 周内任何需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药的感染； 基线前 1 周内发生活动性皮肤感染； 研究者认为存在干扰试验结果评估或危及受试者安全的其他类型皮肤疾病（例如牛皮癣、脂溢性皮炎、狼疮色素沉着或广泛疤痕等）； 仅存在于手或足部的 AD 病变，且既往并无其他常见的受累区域（如面部或褶皱）； 其他类型的湿疹。
- 任何研究者认为会影响参与试验的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加必要的研究访问，或研究者认为这些影响对受试者构成重大风险或影响。例如： 有临床意义或不受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前6 个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或不受控制的高血压（血压 > 150/90 mmHg）； 首次给药前 6 个月内新发脑梗塞； 在参加本临床研究之前的 5 年内患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，接受过根治性治疗且无复发证据的除外； 低血红蛋白水平（< 10 g/dL） 需要透析的严重肾脏疾病（血清肌酐 > 2 mg/dL） 当前和/或肝病史，包括已知的乙型或丙型肝炎，且伴有肝脏或胆道异常。
- 受试者在基线前指定的洗脱期内使用以下任何一种治疗： 给药前 5 个半衰期内接受过生物制剂（例如，度普利尤单抗[dupilumab]）; 给药前 4 周内接受过全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如霉酚酸酯或他克莫司）； 给药前 2 周内接受过免疫接种或镇静抗组胺药，除非是长期稳定的治疗方案（允许使用非镇静抗组胺药）； 给药前 1 周内使用过其他局部治疗 AD（除外无治疗 AD 药物成分润肤剂），如皮质类固醇，钙调神经磷酸酶抑制剂，煤焦油（洗发水），抗生素，抗菌清洁沐浴露/肥皂。允许使用稀释次氯酸钠“漂白”浴，但要求每周不超过 2 次，并且在整个研究过程中频率保持不变
- 既往接受过系统性或局部 JAK 抑制剂治疗的受试者；
- 给药前 2 周内接受紫外光治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源(如阳光或日光浴室)和/或在研究期间有意接受这种暴露，研究者认为这可能会影响受试者的疾病状态；
- HIV 检测结果呈阳性；
- 肝功能损害: AST 或 ALT≥2xULN; 碱性磷酸酶和/或胆红素> 1.5xULN；
- 孕妇或处于哺乳期的女性，或考虑怀孕的受试者；
- 筛查期前 6 个月内有酒精或药物滥用史，研究者认为这可能影响受试者遵守给药计划和研究评估；
- 基线前 4 周内或目前正在接受其他研究药物治疗或目前正在入组其他研究药物/治疗的临床试验；
- 研究者或申办方认为，任何不能控制的，具有临床意义的实验室异常、伴随疾病或其他状态，将会影响研究数据、受试者的安全或影响研究中的给药计划和研究评估；
- 申办方或研究者的雇员或其家属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH004乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH004乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，给药4周后湿疹面积及严重程度指数（EASI）变化的百分比 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，给药4周后研究者整体评分法（IGA）评分为0～1且较基线降低≥2分的受试者比例 | 筛选期及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，给药2周后EASI评分变化的百分比 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，给药4周后特应性皮炎评分（SCORAD）相对基线变化的百分比 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，给药4周后EASI降低达到50%，75%的受试者比例 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药至第2周，第4周后特应性皮炎受累面积百分比的改变 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药至第2周，第4周后瘙痒数字评分变化 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，给药4周后皮肤病生活质量指数（DLQI）总分的变化 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的发生率 | 筛选期至末次给药后14+2天 | 安全性指标 |
| MH004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的PPK特征 | 第2周和第4周第一天第一次涂药前采血 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 研究生 | 主任医师 | 88325471 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第一 医院 | 宋智琦 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 曹蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 史毓杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 陈琳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 聊城市人民医院 | 栾红 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 濮阳市安阳地区医院 | 张大雷 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 石云 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 柳州市工人医院 | 余兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 桂林医学院附属医院 | 黄熙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 375 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
