登记号
CTR20180230
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1)以下疾病及症状的消炎阵痛：风湿性关节炎、关节痛及关节炎、神经痛及神经炎、腰酸背痛、颈臂综合征、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形渗出性红斑、离心性环状红斑）。 2)手术及外伤后的消炎阵痛。 3)急性上呼吸道炎症（包括伴有支气管炎的急性呼吸道炎症）的解热镇痛。
试验通俗题目
布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬颗粒健康人体生物等效性试验
试验方案编号
BLFKL-BE-201716
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
15195208706
联系人手机号
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区通江东路2号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹或餐后状态下，单次口服布洛芬颗粒受试制剂（规格：500mg/净含100mg布洛芬，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）与参比制剂（BRUFEN®，规格：1g/净含200mg布洛芬，日本科研制药株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- 男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高 2(m)2，在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）
- 研究医生根据病史、体格检查、十二导联心电图、胸片检查及实验室检查，判断为健康的受试者
- 女性受试者妊娠试验结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 3），且无捐精、捐卵计划
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精，1 单位=啤酒 285mL，或高度白酒（酒精含量 50%以上）25mL，或葡萄酒 1 杯）；筛选前 3 个月内嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对布洛芬成分或类似物过敏者
- 有药物滥用史或使用过毒品者；酒精呼气测试和/或药物滥用筛查阳性者
- 有心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者
- 3 个月内参加过其他药物临床试验
- 在服用研究用药物前 3 个月内献血或大量失血（大于 400mL），接受过输血，或 3 个月内接受过重大外科手术者
- 在服用研究用药物前 2 周内服药过任何其他药物
- 生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者
- 病毒学（HIV、乙肝两对半、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）筛查呈阳性者
- 在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等
- 对饮食有特殊要求
- 对乳糖不耐受者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
- 妊娠期、哺乳期女性
- 根据研究者的判断，不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格500mg/包，500mg/净含量100mg；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次2包；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒 英文名：Ibuprofen Granules 商品名：BRUFEN
|
用法用量:颗粒剂；规格1g/包，1g/净含量200mg；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1包；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 | 临床试验研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（凝血常规、血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图等指标评估布洛芬颗粒的安全性。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清，药学学士 | 主任药师 | 0510-82606975 | 13358100007@126.com | 无锡市北塘区兴源北路585号 | 214000 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-29；
试验终止日期
国内：2018-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
