登记号
CTR20240930
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301182
适应症
创伤性脑损伤
试验通俗题目
注射用GRK-006在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用GRK-006在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
GRK-006-101
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江传亮
联系人座机
0512-62955833
联系人手机号
17315819329
联系人Email
jiangchuanliang@grandkol.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号纳米生物园A4楼303A
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性；
次要目的：评价注射用GRK-006在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据；
探索性目的：探索注射用GRK-006对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响；
探索GRK-006在人体血浆的代谢物谱。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者签署知情同意书并注明日期；
- 年龄18~55周岁（包括18、55周岁），健康男性或女性；每个剂量组女性受试者例数不少于1/3；
- 女性受试者必须满足： 已绝经，或 不孕手术且经医学证明，或 若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少1种高效避孕方法以及额外1种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月，避免在试验期间及末次给药后的90天内捐卵或体外受孕，或 若受试者同意完全禁欲。 男性受试者必须满足（即使不育手术后，如输精管切除术等） 在整个研究期间和末次给药的90天内，同意采取有效的阻隔性避孕（附杀精剂的避孕套或其他），并避免捐精，或 若受试者同意完全禁欲。
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26）。
排除标准
- 有临床严重心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，经研究者评估不适合参加本研究；
- 具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- 研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- 妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性；
- 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前28天内曾接种过任何活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GRK-006
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GRK-006安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度。 | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药的PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vz等； | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
| 多次给药的PK参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、Vss、t1/2,ss、MRT、CLss等； | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
| QTc分析：QTcF、HR、PR间期、RR间期和QRS持续时间相对于基线的变化； | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
| GRK-006在人体血浆的代谢物谱。 | 末次给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授、主任医师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
