登记号
CTR20221230
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超声分子成像，评估癌症或慢性炎症性疾病
试验通俗题目
BR55用于健康志愿者和弥漫性肺间质纤维化患者的I期研究
试验专业题目
一项BR55用于健康志愿者和弥漫性肺间质纤维化患者的药代动力学和安全性的单中心、双盲、随机I期研究
试验方案编号
BR55-114
方案最近版本号
终稿版本
版本日期
2022-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验部
联系人座机
010-65886166
联系人手机号
联系人Email
Cr.China@bracco.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳门外大街18号丰联广场A座805
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评价BR55的药代动力学特征：1）BRU-2248的血液药代特征， 2）全氟丁烷（PFB）的血液和呼出气体的药代特征。
2. 扩展BR55的安全性特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者： 1）提供书面知情同意并愿意遵守方案要求的受试者 2）年龄在18至40岁（含）的受试者 3）由病史、体格检查和病毒筛查(乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒)确定的健康状况良好的受试者 4）同意在BR55给药前2小时至给药后5小时不吸烟的受试者
- 肺间质纤维化患者： 1）提供书面知情同意并愿意遵守方案要求 2）年龄≥18岁的患者 3）已知确诊为与任何自身免疫性、工业性、职业性、感染性或结缔组织疾病相关的弥漫性肺间质纤维化的患者（先前已通过当前特定的诊断方法被证实） 4）同意在BR55给药前2小时至给药后5小时不吸烟的受试者
排除标准
- 如果受试者不符合上述所有入选标准，或者观察到以下任何情况，则将其排除在本研究之外：
- 健康志愿者（HV）： 1）妊娠期或哺乳期受试者；将通过在BR55给药前72小时内在该机构的研究中心实验室进行检测（血清βHCG），或者通过输卵管结扎或子宫切除手术史来排除妊娠的可能性 2）存在酗酒或药物成瘾史的受试者，通过尿液试纸检测存在药物或通过吹气法测试存在酒精予以确认 3）有任何药物过敏史的受试者 4）BR55给药前12周内献血量> 500毫升(mL)的受试者 5）患有或曾经患有糖尿病、癌症或任何具有临床意义的心脏、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、免疫、血液学、神经或精神疾病或障碍的受试者 6）严重感染或已知处于炎症过程的受试者 7）研究前3个月内使用过任何试验用药品的受试者 8）研究前4周内使用过处方药的受试者 9）研究前1周内使用过非处方药（常规维生素除外，但包括大剂量维生素治疗）的受试者 10）研究前4周内已接受任何影像对比剂的受试者，或计划在研究期间接受影像对比剂的受试者 11）无法与研究者进行可靠沟通或不可能配合研究要求的受试者 12）之前曾参加过本研究的受试者 13）根据研究者的意见，存在会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究和/或给药后随访检查的可能性的医学状况或其他情况
- DIPF患者： 1）妊娠期或哺乳期患者；将通过在BR55给药前72小时内在该机构的研究中心实验室进行检测（血清βHCG），或者通过输卵管结扎或子宫切除手术史以及绝经后女性（至少有一年无月经史）来排除妊娠的可能性 2）有酗酒或药物成瘾史的患者，经尿液试纸检测存在药物或经吹气法测试存在酒精予以确认。 3）入组前7天内出现任何重度心律失常 4）已知有稳定型心绞痛和/或怀疑或证实有冠心病 5）有任何临床不稳定型心脏病病史，包括III/IV级充血性心力衰竭 6）重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或未控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征 7）根据研究者的意见，存在会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究和/或给药后随访检查的可能性的医学状况或其他情况 8）研究开始前1个月内使用过任何试验用药品的患者 9）在48小时内已接受任何影像对比剂或计划在研究期间接受影像对比剂的患者 10）无法与研究者或工作人员进行可靠沟通以及不可能配合研究方案要求的患者 11）曾参加过另一项试验用新药研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BR55
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFB药代动力学将在给药前和给药后4小时内和给药后24小时时的血样和呼出气体中进行测定，而BRU-2248的PK将在给药前和给药后4小时内和给药后24小时时的血样中进行评估。 | 给药前和给药后4小时内；给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE） 生命体征 ECG 临床实验室评价 | BR55给药前72小时至BR55给药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 13910930309 | 13910930309@163.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路 8 号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 钟光珍 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85231798 | zhongguangzhen@mail.ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-朝阳区工体南路 8 号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 钟光珍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-20；
试验终止日期
国内：2024-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
