CTR20233538|马来酸氟伏沙明片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20233538

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙守飞

联系人座机

0537-2982085

联系人手机号

13791741725

联系人Email

sunsf@cisengroup.com

联系人邮政地址

山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心

联系人邮编

272073

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后单次给药条件下，辰欣药业股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和Mylan Laboratories SAS生产的马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康成年受试者单次口服受试制剂马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和参比制剂马来酸氟伏沙明片（兰释，规格：50mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄：18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均有；
体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前3个月内有献血超过400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血超过200mL；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对研究药物或类似物过敏者；
过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；
有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念的受试者；
女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；
筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林、多虑平、氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
筛选前3个月内使用过可能与氟伏沙明有相互作用的药物，包括治疗比率窄的药物（如华法林或茶碱、某些苯二氮卓类、苯妥英、他克林、美沙酮、美西律、卡马西平和环孢霉素，匹莫齐特等）、中枢神经系统活性药物（如抗精神病药物、阿普唑仑、地西泮、卡马西平、氯氮平、硫利达嗪、曲坦类、替扎尼定等）者；
首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者；
药物片剂吞咽困难者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸氟伏沙明片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸氟伏沙明片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药后72小时	有效性指标
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血检查、血清妊娠（仅限女性）】、12导联心电图等检查进行评价。	筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘杰	医学学士	主任药师	15358803163	pankypan@163.com	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区	215000	苏州大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第二医院	潘杰	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2023-10-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-28；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸氟伏沙明片 ｜进行中-招募中