登记号
CTR20131018
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000342
适应症
绝经后女性骨质疏松症
试验通俗题目
米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症II期临床试验
试验专业题目
米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症II期临床试验-------(随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心设计)
试验方案编号
LWY15A103
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
桂尚苑
联系人座机
13812320076
联系人手机号
联系人Email
guishangyuan@huawe.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋华威医药楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
46岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 绝经后女性（自然绝经1年以上、非住院），年龄46-70周岁，伴随腰背疼痛、肢体无力等临床症状，行动自如者
- 基于DXA（双能X线吸收法），骨密度（BMD）测定，腰椎（L2-L4）平均值T≤-2.5SD，或双髋、股骨颈任一侧T≤-2.5SD，或发生过1处以上脆性骨折，骨密度T≤-1.0SD（重症）
- 体重指数（BMI）在18-30之间
- 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 存在影响骨密度测量的腰椎解剖结构异常，例如严重的脊柱侧弯患者
- 有5处以上椎骨骨折
- 已知或怀疑对双膦酸盐类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
- 服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者
- 继发性骨质疏松症患者
- 合并影响骨代谢的疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病如甲亢、甲减（活动期）及甲旁亢、甲旁减、进展的畸形性骨炎（paget’s病）、低钙血症、高钙血症、高尿酸血症、肾病性佝偻病、骨软化和成骨不全、恶性肿瘤等
- 在6个月内曾使用过影响骨代谢的药物，如皮质类固醇（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、激素类（如降钙素类、选择性雌激素受体调节剂、雌激素类、骨化三醇等）（局部给药且每周使用不超过两次者除外）或具有雌激素样作用的保健品/天然植物药、钙调免疫抑制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤，以及研究者认为对骨代谢有影响的中药和其他药物应禁止纳入
- 在6个月内使用过双膦酸盐类药物、雷尼酸锶、1年内因骨质疏松使用过氟化物（每日用量大于10 mg）、或者2年内因骨质疏松使用过甲状旁腺激素或类似的类固醇制剂者（2年内累积超过2个月或最近6个月内有使用者）
- 严重肌肉骨骼痛或颌骨坏死的患者
- 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、反流性食管炎、十二指肠炎或溃疡等
- 糖化血红蛋白＞8%的患者
- 肝功能异常的患者（ALT或AST>正常值上限2倍）；肾功能异常的患者（Cr＞正常值上限值或Ccr<60 ml/min）
- 精神和神经系统疾病患者、有酗酒和滥用药物史者及研究者认为对研究的药物治疗缺乏医学或心理上的风险准备者
- 入选前1年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或近三个月内参加其他药物临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
用法用量:片剂；规格：1mg/片；口服，早餐前至少30分钟空腹用200 ml温开水送服，每日一次，每次1片，用药时程：48周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片；英文名：Alendronate Sodium Tablets；商品名：福善美
|
用法用量:片剂；规格：70mg/片；口服，早餐前至少30分钟空腹用200 ml温开水送服，每周一次，每次1片，用药时程：48周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药48周后DXA法评价各组腰椎BMD较基线的变化率 | 用药48周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药24周后DXA法评价各组腰椎BMD较基线的变化率 | 用药24周后 | 有效性指标 |
| 用药24周、48周后与基线相比较髋部的BMD变化率 | 用药24周、48周后 | 有效性指标 |
| 用药24周、48周后与基线相比较股骨颈的BMD变化率 | 用药24周、48周后 | 有效性指标 |
| 用药12周、24周、48周PINP较基线的变化 | 用药12周、24周、48周后 | 有效性指标 |
| 用药12周、24周、48周β-CTX较基线的变化 | 用药12周、24周、48周后 | 有效性指标 |
| 治疗48周内新发脆性骨折发生率 | 用药48周后 | 有效性指标 |
| 受试者治疗前后身高变化 | 用药48周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷闽湘 | 主任医师 | 13808451582 | LMX618@medmail.com.cn | 湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院 | 410000 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长沙市第一医院 | 皮银珍 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张松英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张晓梅 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 天津市人民医院 | 袁建军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 岳阳市一人民医院 | 孙清元 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 260 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-18；
试验终止日期
国内：2019-09-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
