登记号
CTR20243508
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.下述疾病及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 2.手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。 3.下述疾病的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。
试验通俗题目
洛索洛芬钠细粒剂生物等效性试验方案
试验专业题目
洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
LSLF–BE–HY–2402
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘娇
联系人座机
024-27517288
联系人手机号
联系人Email
1446156246@qq.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-新民市中央大道6号 辽宁海一制药有限公司
联系人邮编
110300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹和餐后条件下，中国健康受试者口服单剂量的受试制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂（洛索洛芬钠细粒剂，生产厂家：第一三共株式会社）后，根据每个受试者的个体血药浓度，计算洛索洛芬的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在人体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～55周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，在18.6~26.4kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：生命体征、体格检查、心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病症（如：肌酐清除率≤80 ml/min）；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者；
- 服药前2周内使用过任何药品或者保健品；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或者使用了可能会影响试验结果的药物；
- 近6个月内有药物滥用史者；
- 近3个月内使用过软毒品（如：大麻）或近1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
- 近3个月内每日吸烟量大于等于5支者；或每日吸烟量小于5支，但自签署知情同意书起至该试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 近3个月内每周饮酒量大于等于14单位（1单位≈200 ml酒精含量为 5% 的啤酒、 25 ml酒精含量为 40% 的白酒、或者 85 ml酒精含量为 12% 的葡萄酒），或自签署知情同意书起至该试验结束不能禁酒者；
- 近3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯≈250 ml）者；
- 服药前7天内食用过葡萄柚或者相关制品（如：西柚汁）；
- 服药前48小时内摄入了任何含酒精、含咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）、富含黄嘌呤（如：沙丁鱼、动物肝脏等）、或者含葡萄柚的食物或饮料；
- 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 近3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400 ml），接受输血或使用血制品者；
- 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者或尿液药物筛查阳性者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 服药前14天内至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 计划试验结束后3个月内捐精(捐卵)者；
- 25）女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a)女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； b)有妊娠可能的女性血妊娠检查阳性者； c)妊娠或哺乳期女性。
- 研究者判定有其他因素不适宜参加本试验的受试者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠细粒剂
|
剂型:细粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠细粒剂
|
剂型:细粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 服药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 服药后12h | 有效性指标 |
| 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比90%的置信区间在80.00%~125.00%范围内（包含边界值）。 | 服药后12h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 硕士 | 副主任医师 | 0734-8899736 | nhfegcp2021@126.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号/高新区青松路27号 | 421001 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
