CTR20230424|双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230424

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡亚林

联系人座机

021-80165037

联系人手机号

17321107946

联系人Email

huyalin@walvax.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

IV期

试验目的

主要目的：评价在311-HPV-1004研究入组时9-26岁健康女性接种双价HPV疫苗的长期免疫持久性（首剂接种后第84月、108月和132月）。次要目的：评价采用高通量假病毒检测方法评估311-HPV-1004研究第0、7、12、24和36月中和抗体水平（仅限于本次311-HPV-1004-EXTEND研究入组时的受试者）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

9岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

受试者本人/及监护人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；
研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）；
受试者在先前的311-HPV-1004研究中已经入组，且已完成第0、7、12、24和36月采血；

排除标准

受试者在先前的311-HPV-1004研究期间或311-HPV-1004研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗；
受试者在先前的311-HPV-1004研究期间或311-HPV-1004研究结束至本次扩展研究入组前已使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
受试者在先前的311-HPV-1004研究中，基线HPV 16型和18型血清抗体均为阳性；
受试者在入组前3个月内曾长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素除外）；
受试者在研究期间计划同时参与其他临床研究，在入组311-HPV-1004试验至今曾经使用过研究性或非研究性产品；
受试者在采血前三个月内使用了免疫球蛋白和/或其他血液制剂；
根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各组HPV 16/18型中和抗体GMT、阳性率（高通量假病毒中和抗体检测法）；	第84月、第108月、第132月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各组第0、7、12、24、36月HPV 16/18型中和抗体GMT、阳性率（仅限于扩展研究的受试者，高通量假病毒中和抗体检测法）；	第108月	有效性指标
第7月历史假病毒中和抗体水平和第7月高通量假病毒中和抗体水平的相关性（仅限于扩展研究的受试者）；	第108月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
施礼威	硕士研究生	副主任医师	18078112468	slw0627@163.com	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	施礼威	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-01-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 450 ；

已入组例数

国内: 298 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-25；

第一例受试者入组日期