登记号
CTR20171071
相关登记号
CTR20140858;CTR20150466;CTR20150486;CTR20150500;CTR20150434;CTR20150437;CTR20150422;CTR20171067;CTR20171054;CTR20171027;CTR20171068;CTR20171070;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验通俗题目
长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏儿童的Ⅳ期试验
试验专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
试验方案编号
GENSCI201604505/1.0版/2016.12.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
封晓华
联系人座机
13610794989
联系人手机号
联系人Email
fengxiaohua@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在PEG-rhGH治疗儿童GHD的IV期临床试验结束后，进行为期 130 周的扩展期研究的目的在于，通过收集已完成 IV 期临床试验的GHD受试者接受更长周期的一定剂量的PEG-rhGH治疗后的疗效和安全性等相关数据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3.5岁(最小年龄)至
骨骺闭合前岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完成 PEG-rhGH 的 IV 期临床试验所有访视和治疗
- IV 期临床试验结束至本扩展期研究筛选时间不超 8 周，并且期间未接受任 何其他生长激素类产品治疗
- 研究者评估受试者适合继续进行聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗并根 据研究者判断可以接受方案规定的剂量设定和调整
- 受试者愿意并能够配合完成预定的访视、 治疗和实验室检查等试验程序， 并 签署书面知情同意书
排除标准
- 患儿骨骺闭合
- 患儿基本已达成年终身高，即生长速率≤2 cm/年或女孩骨龄≥14 岁、男孩 骨龄≥16 岁
- 肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限 2 倍， Cr＞正常值上限）
- 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
- 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患 者
- 糖尿病患者
- 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯经 X 线检查示 Cobb’s 角≥15° 、跛行
- 在 IV 期临床试验结束后至本扩展期研究筛选期间， 受试者使用过任何可能 影响研究 PEG-rhGH 疗效和安全性评价的药物， 包括但不限于：任何类型的 其他重组人生长激素类产品、芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑等）、促 性腺激素释放激素类似物（曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林等）、性激素（任 何类型的雌激素、孕激素和雄激素等）、蛋白同化类药物（氧雄龙、达那唑、 司坦唑醇等） 及其他影响生长发育的药物（例如应用糖皮质激素超过一个月 等
- 研究者认为不适合入选本扩展期研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液；金赛增
|
用法用量:注射液：
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，皮下注射。给药剂量;0.2mg/kg/周治疗.
|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液；金赛增
|
用法用量:注射液：
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶,皮下注射，用药剂量： 0.1-0.2 mg/kg/周治疗
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 身高标准差积分（Ht SDSCA） | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 | 治疗结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨龄的身高标准差积分（Ht SDSBA） | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 年生长速率 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 血 IGF-1 标准差积分（IGF-1 SDS） | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 骨成熟 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 近似成年终身高（对达到近似成年终身高者） | 治疗结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗小平 | 医学博士，教授 | 13387522645 | xpluo@tjh.tjmu.edu.cn xpluo888@sina. | 湖北省武汉市硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 黄晓东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴谨准 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 柳州市妇幼保健院 | 李红辉 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 无锡市第四人民医院 | 徐庄剑 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
