登记号
CTR20140113
相关登记号
CTR20132192,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HMS5552多次递增给药后安全耐受、药代和药效学
试验专业题目
2型糖尿病患者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552多次递增给药后安全耐受性、药代和药效学
试验方案编号
HMM0102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2014-04-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李永国
联系人座机
021-58869997-3260
联系人手机号
联系人Email
fli@huamedicine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后HMS5552相比安慰剂的安全性和耐受性
次要目的：评价HMS5552的药代动力学和药效学特征以及探索食物影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 体重指数（BMI）≥20 kg/m2且≤ 29 kg/m2。
- 空腹血糖≥ 7.0 mmol/L 且<11.1 mmol/L。
- 在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）。
- 受试者有能力理解以及遵守研究相关指导。
排除标准
- 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性。
- 具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症。
- 筛选时鉴别临床相关的实验室结果异常（例如，人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性等。
- 体格检查结果出现具有临床意义的异常。
- 经研究者判断，认为受试者存在会消弱受试者参加或完成该研究能力的医学疾病、异常或病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMS5552
|
用法用量:片剂；规格25mg、100mg；口服，一天一次或二次，用药时程：5.5天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格安慰剂；口服，一天一次或二次，用药时程：5.5天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后生命体征、心电图、实验室检查、AE发生情况 | 15-18天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| tmx、Cmax、t1/2、AUC0-∞ 、Ae0-48、CL/f、CLr/f | 8天 | 安全性指标 |
| 空腹血糖下降百分比 | 8天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙 | 博士 | 教授 | 025-83304616-61431 | zhudldr@gmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院，中国，江苏省，南京市 | 朱大龙 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市第一医院，中国，江苏省，南京市 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 吉林大学第一医院，中国，吉林省，长春市 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 同意 | 2013-12-05 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-05-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50-80 ；
已入组例数
国内: 53 ；
实际入组总例数
国内: 53 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-31；
试验终止日期
国内：2014-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
