登记号
CTR20130966
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤和手术刀口浅存性继发感染。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
健康男性志愿者餐后给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
2013-14-CP-BE-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭卿
联系人座机
0311-87649163
联系人手机号
联系人Email
guoqing_588@163.com
联系人邮政地址
石家庄市桥西区新石中路375号金石大厦B座309室
联系人邮编
050091
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
健康受试者餐后口服单剂量头孢地尼胶囊受试制剂与参比制剂后，测定血浆中头孢地尼的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性；
- 18~40岁，年龄差在10岁以内；
- 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊（石家庄市华新药业有限责任公司）
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊（日本Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd. ）
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：血浆中头孢地尼的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等。 | 1天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、不良事件和不良反应。 | 2天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
24
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
