登记号
CTR20240184
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非囊性纤维化支气管扩张症
试验通俗题目
XH-S004片Ⅰ期剂量爬坡和药代动力学临床研究
试验专业题目
XH-S004片在健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
XH-S004-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄川
联系人座机
021-33987000
联系人手机号
13764176949
联系人Email
huangchuan@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区康南路222号综合楼205室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价健康成人单次和多次服用XH-S004片后的安全性和耐受性。
次要目的
评价健康成人单次和多次服用XH-S004片后的药代动力学（PK）特征；
评价食物对健康成人服用XH-S004片后的PK的影响；
评价健康成人多次服用XH-S004片后的药效动力学（PD）特征；
评价健康成人口服XH-S004片后的血药浓度-QTc（C-QTc）相关性。
探索性目的
评价健康成人单次服用XH-S004片后的药效动力学（PD）特征；
初步进行物质平衡探索研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选年龄在18–45岁（含两端界值）的健康受试者 ，性别不限；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数 (BMI)在19.0-26.0 kg/m2（含两端界值）；
- 经问诊、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者；
- 受试者需保证并同意在签署知情同意书前14天至末次给药后30天，使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；
- 怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物严重过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 既往有严重或目前存在明确的心血管、呼吸、内分泌、泌尿/生殖、消化、皮肤、免疫、血液、神经、精神、感染性疾病或异常者；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；
- 筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- 筛选时心电图结果显示QTcF间期延长（男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms），或PR间期≥210 ms，或其他有临床意义的心电图异常；
- 患有免疫抑制性疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病，例如常见变异型低丙种球蛋白血症）；
- 筛选前2个月内有严重感染者（例如，需要住院或肠外抗菌药物治疗），或在筛选前2周内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染、或有临床意义的发热、或感染尚未恢复者；或存在其他潜伏或慢性感染（例如，复发性鼻窦炎、生殖器或眼部疱疹、尿路感染）；有活动性或潜伏性结核，或有结核病史；或有感染风险的其他情况如目前存在外伤、皮肤脓肿；
- 筛选前6个月内有胃食管反流、消化不良、长期恶心或慢性腹泻（每天≥3次稀便，持续≥4周）病史
- 试验筛选期的HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 筛选前6个月内接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或筛选前1个月内接受过任何手术，或预计在试验过程中或研究结束两周内计划接受手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血≥400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- 筛选前2周内接种过疫苗者；
- 筛选前2周内或筛选期（筛选至随机前）使用任何药物，或筛选前使用尚在药物5个半衰期内者（时间限定以较长时间为准），包括处方药、非处方药和中草药；
- 既往有药物滥用史或吸毒史，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒125 mL），或酒精呼气试验结果阳性，或不同意试验期间禁酒者；
- 筛选前6个月内有吸烟史（平均每天吸烟≥5支）或在随机前两周内吸烟（平均每天吸烟≥5支），或不同意在试验期间禁烟者；
- 在随机前48小时内食用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 不适合进行静脉采血者或有晕针晕血史者；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XH-S004片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:XH-S004片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XH-S004片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:XH-S004片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件及安全性检查异常的发生率及严重程度 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| XH-S004片单次、多次口服后的药代动力学参数，主要包括AUC、Cmax、Tmax、CL/F、Vd/F、T1/2、Rac | 首次给药至首次给药后120h（单次给药）； 首次给药至末次给药后120h（多次给药）； | 安全性指标 |
| XH-S004片多次口服后的药效动力学参数，即全血中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NE）和全血组织蛋白酶G（CatG）的活性较基线的变化 | 首次给药至首次给药后49天 （多次给药） | 有效性指标+安全性指标 |
| 对XH-S004血药浓度与QTcF间期的关系进行模型分析 | 首次给药至首次给药后120h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-69543901-8408 | wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
