登记号
CTR20222129
相关登记号
CTR20210029
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前体B细胞急性淋巴细胞白血病 （B-ALL）
试验通俗题目
评估CN201治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者Ib/II期研究
试验专业题目
一项评估CN201治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的开放、多中心临床Ib/II期研究
试验方案编号
CN201-103
方案最近版本号
3.1
版本日期
2023-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘力
联系人座机
021-61637627
联系人手机号
联系人Email
li.pan@curonbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区哈雷路898弄6号103室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：Ib期：评估CN201的安全性和耐受性；评估CN201的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定CN201的II期推荐剂量（RP2D）。II期：评估CN201治疗复发或难治的B-ALL患者的抗白血病疗效。
次要研究目的：Ib期：评估CN201在B-ALL患者体内的PK特征；评估CN201在B-ALL患者体内的药效动力学特征 ；评估CN201的免疫原性 ；评估CN201的抗白血病活性。II期：进一步评估CN201的安全性和耐受性；进一步评估CN201在患者体内的PK特征；进一步评估CN201在患者体内的药效动力学特征；进一步评估CN201的免疫原性；进一步评估CN201在复发或难治的B-ALL患者中的抗白血病活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 骨髓中有5%以上原始淋巴细胞的B-ALL患者。
- ECOG体力评分 ≤ 2分。
- 预计生存时间3个月以上。
- 器官功能充分
- 具有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且同意保持禁欲（避免异性性交）或采取高效的双重避孕措施，从筛查到CN201末次给药后90（±7）天为止。在此期间，女性不得捐献卵子。
- 受试者必须能够充分理解并签署知情同意书。
排除标准
- 伯基特（Burkitt）白血病患者
- 在首次使用试验用药品前12周内接受过异基因造血干细胞移植的患者。
- 在首次使用试验用药品前14天内接受过放疗或化疗（鞘内化疗和地塞米松除外）。
- 在首次使用试验用药品前21天内接受过免疫治疗。
- 在首次使用试验用药品前21天内接受过其他未上市的临床试验用药品的患者。
- 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
- 在首次使用试验用药品前4周内使用过减毒活疫苗的患者，以下情况特殊说明： a. 允许使用经批准的2019冠状病毒病(COVID-19)疫苗，但最后一剂COVID-19疫苗必须在CN201首次用药前至少2周接种。 b. 对于已经参加本研究的受试者，在完成8周的治疗并获得安全性数据后，允许接种COVID-19。
- 既往抗肿瘤治疗的非血液学相关不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版等级评价 ≤ 1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）的患者。
- 既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。
- 伴有中枢神经系统（CNS）浸润的患者。既往曾有中枢神经系统浸润，但采用鞘内注射治疗已经得到控制的患者是允许入组的。
- 有活动性感染，且在首次用试验用药前仍需要静脉抗感染治疗的患者。
- 有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性史。
- 有乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝病毒DNA阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者。
- 目前或曾患有间质性肺病的患者。
- 伴有其他恶性肿瘤的患者(除经过充分治疗的非黑素瘤性皮肤癌、原位导管癌、浅表性膀胱癌、前列腺癌、或原位宫颈癌)，除非在进入研究前至少5年完全缓解，并且在研究期间不需要额外的治疗的患者。
- 有严重的心脑血管疾病史的患者。
- 研究者判定无法控制的积液（如胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液等）
- 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等），或有可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史者。
- 目前有急性移植物抗宿主疾病（GVHD），根据Glucksberg标准分级为2-4级，或有需要系统治疗的活动性慢性GVHD的患者。
- 在首次使用试验用药品前14天内进行抗 GvHD治疗的患者。
- 曾接受免疫治疗并出现 ≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）的患者。
- 已知有酒精或药物依赖的患者。
- 精神障碍者或依从性差的患者。
- 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用CN201
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用CN201
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用CN201
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用CN201
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用CN201
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用CN201
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剂型:粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：不良事件（AE）总体发生频率和严重程度；DLT的发生频率 | 签署知情同意之后至末次给药30 ± 7天内；首次给药后28天（DLT观察期）； | 安全性指标 |
| II期：CN201治疗两个治疗周期内的完全缓解（CR）率 | 签署知情同意之后至末次给药30 ± 7天内； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：PK特性；给药后药效动力学标记物的变化和外周血细胞因子的变化；产生抗药抗体的患者例数和百分比 | 签署知情同意之后至末次给药30 ± 7天内； | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：AE的总体发生率和严重程度；药代动力学特征；给药后药效动力学的变化；CN201的免疫原性的患者例数和百分比 | 签署知情同意之后至末次给药30 ± 7天内； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 主任医师 | 13821389157 | angjx@ihcams.ac.com | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南方医科大学南方医院 | 周红升、许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 陆军军医药大学第二附属医院 | 张曦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 113 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
