CTR20131426|盐酸美金刚片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131426

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴月侠

联系人座机

18335587006

联系人手机号

联系人Email

atsys@126.com

联系人邮政地址

山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号

联系人邮编

030600

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康受试者单次空腹口服盐酸美金刚片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以盐酸美金刚片原研产品（易倍申片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性
年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg；
身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）；
同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

体检不符合上述受试者健康标准者；静息状态经重复测量心率<50次或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及金刚烷胺类药物过敏者；
有癫痫病史者；
有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
药物滥用者或嗜烟酗酒者；
服药前36小时内饮酒者；
进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
试验前4周接受血液或血液成份输注者；
试验前4周接受外科大手术者；
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚片	用法用量:片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚片英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申	用法用量:片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-，t1/2z等	自检测完成后30日内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、不良事件、不良反应、实验室检查结果等。	临床试验完成后30日内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李珍		主任药师	18221332800	lizhen-01@163.com	上海市浦东张衡路528号	201203	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	李珍	中国	上海	上海
上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-02-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-15；

试验终止日期

国内：2014-04-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸美金刚片 ｜已完成