登记号
CTR20212528
相关登记号
CTR20191716
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗中度至重度慢性疼痛
试验通俗题目
在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学研究
试验专业题目
在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学研究
试验方案编号
YCRF-SFTN-I-201
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2022-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在非癌性疼痛患者中评价：
1）单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的药代动力学特征和释药速率；
2）单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的安全性、黏附力、刺激性和致敏性；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65岁（包括18岁和65岁）具有非癌性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性志愿者；
- 男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；
- 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分≤4，疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- 女性志愿者在筛选前14天内已采取有效避孕措施且所有志愿者愿意在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 经临床医生判定有临床意义的异常情况（包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图），且研究者认为不适宜参加者；
- 筛选期心率≤60次/分或收缩压≤90 mmHg者；
- 肝、肾功能异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）、或已知对舒芬太尼等阿片类药物或纳曲酮过敏、或对同类贴剂中粘附剂（压敏胶、维生素E）过敏者；
- 有呼吸系统疾病（通气功能不足、SpO2（未吸氧）≤95%、急性或重度支气管哮喘、睡眠呼吸暂停综合症）者；
- 有消化系统疾病史（胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻）者；
- 有神经系统疾病史（脑梗塞后遗症，包括但不限于呼吸节律异常、偏瘫、失语、肢体感觉异常；其他中枢神经系统疾病如颅内肿瘤、颅脑损伤、任何原因引起的颅高压等可能影响呼吸中枢的颅内疾病）者；
- 任何干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适宜参加者；
- 任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- 一侧或双侧上臂外侧皮肤异常和（或）患有皮肤病，包括但不限于：未愈合的皮肤损伤、皮炎、烧伤、纹身、瘢痕等；
- 给药前14天内应用过、正在应用或研究期间需要应用以下药物者： —单胺氧化酶抑制剂：如异烟肼、异丙肼、灰黄霉素、呋喃唑酮；
- 给药前7天内应用过、正在应用或研究期间需要应用以下药物者： —CYP3A4抑制剂：如红霉素、酮康唑、伊曲康唑；维拉帕米、地尔硫卓等钙离子拮抗剂；可能抑制CYP3A4的化药、中药、中成药； —CYP3A4诱导剂：如利福平，苯妥英钠，卡马西平；可能诱导CYP3A4的化药、中药、中成药； —对中枢神经系统有抑制作用的药物：如巴比妥类、镇静剂、安定类制剂、酒精及其他麻醉剂； —抗胆碱能药、利尿剂、肌肉松弛剂；
- 在使用研究药物前48小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在使用研究用药前48小时内饮用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 有酗酒史/嗜烟史的患者： —酗酒：试验前3个月，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； —嗜烟：试验前3个月，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 在给药前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验，或试验期间计划进行外科手术者；
- 有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 其他研究者认为不宜纳入此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸舒芬太尼注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:芬太尼透皮贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t, AUC0-∞-, Cmax | 贴剂给药后168小时，注射液24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 贴剂给药后168小时，注射液24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12导联心电图、妊娠检查（血清妊娠或尿妊娠，仅限女性）等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88618151 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-19 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-04；
试验终止日期
国内：2022-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
