登记号
CTR20251793
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
自由生活阿米巴（FLA）感染
试验通俗题目
APL-1202治疗阿米巴感染
试验专业题目
一项评估APL-1202治疗自由生活阿米巴感染的疗效和安全性
的多中心、单臂Ⅱ期临床研究
试验方案编号
YHCT-APL1202-FLA-201
方案最近版本号
2.2
版本日期
2025-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王成业
联系人座机
021-68583863
联系人手机号
15618216211
联系人Email
cywang@asieris.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估APL-1202治疗FLA感染的疗效。
次要目的：
评估APL-1202治疗FLA感染的安全性。
评估APL-1202治疗FLA感染的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁
- 符合中枢神经系统阿米巴感染临床表现
- 经实验室确诊（二代测序 [NGS]等方法）为非角膜炎FLA感染（包括狒狒巴拉姆希阿米巴 [Balamuthia mandrillaris]、棘阿米巴属 [Acanthamoeba spp.]和福氏耐格里阿米巴 [Naegleria fowleri]）
- 受试者或法定代理人自愿参加本研究并签署知情同意书（ICF）
排除标准
- 无尿症或肾功能严重受损（肌酐清除率[CrCL] ≤ 20 mL/min）
- 脑疝且呼吸循环不稳定或衰竭者，由研究者评估是否要排除
- 处于妊娠期的受试者
- 研究者认为不适宜参加本研究的任何其他疾病或状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APL-1202
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿米巴脑炎生存率 | 治疗后3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 存活的受试者比例； 影像病灶好转率； mRS降低≥1分受试者比例； NGS测序未测出阿米巴核酸受试者比例； | 治疗后3个月、6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 不良事件； 实验室检查； | 治疗后1-6个月、9个月、12个月 | 安全性指标 |
| 血药浓度及血PK参数（Cmax，Tmax，t1/2， AUC0-t，AUC0-inf，CL/F，Vz/F）； 脑脊液药物浓度； | C1D1、C3D1 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱以诚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69151188 | Zhuych910@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 王秋景 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0580-2292518 | qiujing726@163.com | 浙江省-舟山市-浙江省舟山市定海区千岛街道定沈路739号 | 316000 | 浙江省舟山医院 |
| 舒崖清 | 医学博士 | 主任医师 | 020-85253333 | shuyaqing@126.com | 广东省-广州市-广东省广州市天河区天河路600号 | 510000 | 中山大学附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱以诚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省舟山医院 | 王秋景 | 中国 | 浙江省 | 舟山市 |
| 中山大学附属第三医院 | 舒崖清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
