登记号
CTR20230949
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于接受择期髋关节或膝关节置换术成年患者 VTE 的预防
试验通俗题目
阿哌沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿哌沙班片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2022-1205-28
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁伟力
联系人座机
0313-5896359
联系人手机号
18810382178
联系人Email
qi.wl@kivipharm.com
联系人邮政地址
河北省-张家口市-经济技术开发区胜利南路88号22幢
联系人邮编
075100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以河北凯威恒诚制药有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂 ， 以BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCHINSTITUTE持证的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®；规格：2.5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 周岁以上（含临界值）；
- 中国男性或女性；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
- 受试者保证自筛选前14天开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对阿哌沙班及其同类药物或其辅料（无水乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，月桂基硫酸钠，硬脂酸镁等）过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药；
- 给药前3个月内使用过毒品；
- 给药前6个月内有药物滥用史；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml），或试验期间不能中断者；
- 给药前30天内使用过任何与阿哌沙班有相互作用的药物，如CYP3A4和P-gp双强效诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草），CYP3A4和P-gp双强效抑制剂（包括：吡咯类抗真菌药，如酮康唑、伊曲康唑伏立康唑及泊沙康唑等；HIV蛋白酶抑制剂，如利巴韦林），抗血小板药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）（包括乙酰水杨酸等）；
- 给药前30天内使用过任何抗凝药、血小板聚集抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂或非甾体类抗炎药以及可能会导致严重出血的药物，如普通肝素和肝素衍生物（包括低分子量肝素）、抑制凝血因子Xa的低聚糖（如磺达肝癸钠）、凝血酶II直接抑制剂（如地西卢定）溶栓药、GPIIb/IIIa受体拮抗剂（如盐酸替罗非班）、噻吩吡啶（如氯吡格雷）、双嘧达莫、右旋糖酐、磺吡酮、维生素K拮抗剂及其它口服抗凝药；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- 给药前2周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图，结果显示异常有临床意义者；
- 肌酐清除率≤80mL/min者；
- 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)超出正常值范围者；
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100ml者；
- 尿药筛查结果阳性者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450003 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-31；
试验终止日期
国内：2023-04-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
