RO7112689｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20212792
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非典型溶血尿毒综合征（aHUS）
试验通俗题目
CROVALIMAB治疗视儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者的临床试验
试验专业题目
一项在儿童非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单臂研究
试验方案编号
BO42354
方案最近版本号
V4
版本日期
2022-09-21
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
董丽萍
联系人座机
010-65623527
联系人手机号
15201474665
联系人Email
liping.dong@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将评价 crovalimab 治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）儿童患者的有 效性、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
28天(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 签署知情同意书
  • 根据患者的年龄和不同研究中心和国家的标准，签署适用的同意书
  • 签署知情同意书或同意书时年龄为≥28天至<18岁
  • 筛选时体重≥5 kg
  • 愿意且能够遵守所有研究访视和程序
  • 在研究筛选前接种A、C、W、Y群脑膜炎奈瑟氏菌疫苗且必须在研究筛选前 3年内接种
  • 根据国家疫苗接种建议（例如，免疫实践咨询委员会[ACIP]指南），接种过流感嗜血杆菌B型和肺炎链球菌疫苗。
  • 已（部分或全部）接种经当地批准的SARS-CoV-2疫苗的患者有资格在接种疫苗3天或更长时间后入组研究。
  • 对于接受其他治疗的患者（例如，免疫抑制剂、皮质类固醇、哺乳动物类雷帕霉素靶蛋白抑制剂[mTORi] [即，西罗莫司、依维莫司]或钙调磷酸酶抑制剂[即，环孢素或他克莫司]）：筛选前至药物首次给药期间，且仅当符合以下条件，保持剂量稳定≥28天
  • 肝功能充分，筛选时ALT≤3×ULN；没有与肝硬化一致的临床体征或已知的实验室/影像学证据
  • 对于具有生育能力的女性患者，同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施
  • 既往进行过肾移植的患者，如果他们在肾移植前已知具有补体介导aHUS病史，则有资格参加研究：
  • 有证据证实TMA，定义为患者筛选时和药物首次给药前具有以下所有实验室检查结果： 血小板计数
  • crovalimab首次给药前TMA发作≤28天
排除标准
  • TMA与非aHUS相关肾病相关
  • 直接库姆斯试验阳性
  • 已确定的药物暴露相关TMA
  • 有器官移植史，不包括肾脏移植
  • 有除aHUS以外的影响肾功能的肾病史
  • 筛选前6个月内至药物首次给药前有脑膜炎奈瑟氏菌感染史
  • 已知或疑似免疫缺陷（例如，有经常复发性感染史）
  • HIV检测阳性
  • 预期寿命<4周
  • 患者出现活动性或进展性多系统器官功能障碍或衰竭
  • 药物首次给药前1个月内接种减毒活疫苗
  • 已知患有系统性硬化（硬皮病）、系统性红斑狼疮或抗磷脂抗体阳性或综合征
  • 患者在筛选开始前8周内接受长期静脉注射免疫球蛋白（IVIg），除非患有不相关的医学疾病（例如，低丙球蛋白血症）
  • 筛选前5年内至药物首次给药前有恶性肿瘤史
  • 对crovalimab所含任何成分具有超敏反应、过敏或速发过敏反应史
  • 女性患者处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间或研究治疗药物末次给药后6个月内妊娠
  • 有生育能力的女性患者在启用crovalimab之前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性
  • 在筛选前28天内或在试验用药品的5个半衰期内，以时间较长者为准，参与试验药物的另一项干预性治疗研究或接受任何试验性治疗。
  • 根据研究者的判断，在筛选前12个月内滥用药物
  • 筛选前<6个月进行过脾切除术

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:RO7112689
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
cTMAr评估中符合以下所有标准，且两次评估之间的任何测量值也符合以下所有标准： 血小板计数≥正常值下限（LLN），和LDH正常（即，≤ULN），和血清肌酐较基线降低≥25% cTMAr定义为在间隔至少4周（28天）进行的两次独立评估 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
在初治和转换队列中: 透析需求状态（是/否） 估计肾小球滤过率（eGFR） CKD分期较基线发生变化的患者比例 血液学参数（血小板计数、LDH、血红蛋白） 透析需求：自基线至第25周（治疗24周后）的变化；如果在crovalimab首次给药前5天内进行透析，则认为患者在基线时进行了透析 有效性指标
仅初治队列： 血小板计数≥LLN的患者比例 LDH正常（即，≤ULN）的患者比例 证实血清肌酐较基线降低≥25%的患者比例 第25周时（治疗24周后）在间隔至少4周（28天）进行两次独立评估 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
丁洁 医学博士 主任医师 010-83573169 djnc_5855@126.com 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 100034 北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院 丁洁 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京儿童医院 王辉 中国 北京市 北京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 周建华 中国 湖北省 武汉市
浙江大学医学院附属儿童医院 毛建华 中国 浙江省 杭州市
UZ Leuven Gasthuisberg LevtchenkoElena 比利时 Leuven Leuven
UZ Gent Vande WalleJohan 比利时 Leuven Leuven
UZ Antwerpen Vande WalleJohan 比利时 Leuven Leuven
UZ Gent SnauwaertEvelien 比利时 Leuven Leuven
Hospital Moinhos de Vento EickRenato 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu ModelliGustavo 巴西 Botucatu Botucatu
Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre; Hospital Dom Vicente Scherer Mussoi BrunoRosana 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Hospital das Clinicas - UNICAMP Monteiro Pereira PalmaLilian 巴西 Campinas Campinas
INST. DA CRIANA- FACULDADE DE MEDICINA USP; UNIDADE DE PNEUMOLOGIA VaisbichMaria Helena 巴西 SAO PAULO SAO PAULO
Hospital Universitário Edgard Santos - UFBA SobralRoberta 巴西 Salvador Salvador
Hospital Universitario da UFMS Ferra NetoOreste 巴西 Campo grande Campo grande
HOSPITAL DE GERAL BONSUCESSO; NEFROLOGIA HolandaMaria Izabel 巴西 RIO DE JANEIRO RIO DE JANEIRO
Hospital Samaritano Ribeiro de CastroMaria Cristina 巴西 SAO PAULO SAO PAULO
INST. DA CRIANA- FACULDADE DE MEDICINA USP; UNIDADE DE PNEUMOLOGIA RamalhoGiovanna 巴西 SAO PAULO SAO PAULO
The Hospital for Sick Children LichtChristoph 加拿大 TORONTO TORONTO
CHU Sainte-Justine LAPEYRAQUEANNE-LAURE 加拿大 MONTREAL MONTREAL
CHU Sainte-Justine RoyJean-Philippe 加拿大 MONTREAL MONTREAL
Hopital Robert Debré; Nephrologie pediatrique HoganJulien 法国 PARIS PARIS
Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse RONDEAUERIC 法国 PARIS PARIS
Hopital Pellegrin; Departement Nephrologie Delmas GarciaYahsou 法国 Bordeaux Bordeaux
Hopital Hautepierre; Pediatrie 1 ZaloszycAriane 法国 Strasbourg Strasbourg
Hopital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique FilaMarc 法国 Montpellier Montpellier
HOPITAL LAPEYRONIE; NEPHROLOGIE Le QuintrecMoglie 法国 Suresnes Suresnes
Hopital Hotel Dieu Et HME; Nephrologie Immunologie Clinique VilleSimon 法国 NANTES NANTES
Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie BoyerOlivia 法国 Paris Paris
Hopital Arnaud de Villeneuve; Néphrologie pédiatrique MorinDenis 法国 Montpellier Montpellier
Gh Necker Enfants Malades; Nephrologie DehouxLaurene 法国 Paris Paris
Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet RetiMarienn 匈牙利 Budapest Budapest
Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center ReuszGyorgy 匈牙利 Budapest Budapest
Szegedi Tudományagyetem; Gyermekgyógyászati Klinika BereczkiCsaba 匈牙利 Szeged Szeged
Szegedi Tudományagyetem; Gyermekgyógyászati Klinika JakabDaniel 匈牙利 Szeged Szeged
Szegedi Tudományagyetem; Gyermekgyógyászati Klinika JurdiDiana 匈牙利 Szeged Szeged
Szegedi Tudományagyetem; Gyermekgyógyászati Klinika SinkoMaria 匈牙利 Szeged Szeged
Rambam medical Center; Pediatric Nephrology MagenDaniella 以色列 Haifa Haifa
Schneider Children's Medical Center; Nephrology LandauDaniel 以色列 Petach-Tikva Petach-Tikva
Shaare Zedek; Pediatric Nephrology FrishbergYaacov 以色列 Jerusalem Jerusalem
Rambam medical Center; Pediatric Nephrology MiloGai 以色列 Petach Tikva Petach Tikva
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Nefrologia Pediatrica ArdissinoGianluigi 意大利 MILANO MILANO
Ospedale Giovanni XXIII; Div. Nefrologia Pediatrica GiordanoMario 意大利 BARI BARI
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center KiseTomoo 日本 okinawa okinawa
Tokai University Hospital YamamotoShohei 日本 Kanagawa Kanagawa
Yokohama City University Medical Center ItoShuichi 日本 Kanagawa Kanagawa
Yokohama City University Medical Center UchimuraToru 日本 Kanagawa Kanagawa
Hiroshima Prefectural Hospital OhtaToshiyuki 日本 Hiroshima Hiroshima
Hyogo prefectural Kobe Children's Hospital HasegawaDaiichiro 日本 Hyogoken Hyogoken
Aichi Children’s Health and Medical Center FujitaNaoya 日本 Aichi Aichi
Yokohama City University Medical Center InabaAya 日本 Kanagawa Kanagawa
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center HatayaHiroshi 日本 Tokyo Tokyo
Chiba Children's Hospital HisanoMasataka 日本 Chibashi, Chibaken Chibashi, Chibaken
Aichi Children’s Health and Medical Center Tanakakazuki 日本 Aichi Aichi
Aichi Children’s Health and Medical Center HibinoSatoshi 日本 Aichi Aichi
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii TkaczykMarcin 波兰 Lodz Lodz
Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego JarmuzekWioletta 波兰 Warszawa Warszawa
Uniwersytecki Szpital Dziecicy w Krakowie; Oddz.Nefrologii i Nadcinienia Ttniczego/Stacja Dializ DrozdzDorota 波兰 Kraków Kraków
Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny; Oddzia Kliniczny Nefrologii i Pediatrii Panczyk-TomaszewskaMalgorzata 波兰 Warszawa Warszawa
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadcinienia Dzieci i Mlodziezy ZurowskaAleksandra 波兰 Gdansk Gdansk
Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziaem Dializoterapii SzczepanskaMaria 波兰 Zabrze Zabrze
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadcinienia Dzieci i Mlodziezy ZagozdzonIlona 波兰 Gdansk Gdansk
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii Rogowska-KaliszAnna 波兰 Lodz Lodz
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Pediatrii i Immunologii i Nefrologii JanderAnna 波兰 Lodz Lodz
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadcinienia Dzieci i Mlodziezy Balasz-ChmielewskaIrena 波兰 Gdansk Gdansk
Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziaem Dializoterapii Trembecka-DubelElzbieta 波兰 Zabrze Zabrze
Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziaem Dializoterapii Roszkowska-BjanidDagmara 波兰 Zabrze Zabrze
Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Szyszko; Oddz. Nefrologii Dzieciecej z Pododdziaem Dializoterapii Szymanska-KurekKarolina 波兰 Zabrze Zabrze
Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology McCullochMignon 南非 RONDEBOSCH RONDEBOSCH
Inkosi Albert Luthuli Central Hospital; Pediatric NephrologyInkosi Albert Luthuli Central Hospital; Pediatric Nephrology BhimmaRajendra 南非 UMKUMBAAN UMKUMBAAN
Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology NoursePeter 南非 RONDEBOSCH RONDEBOSCH
Red Cross War Memorial Children's Hospital; Pediatric Nephrology CoetzeeAshton 南非 RONDEBOSCH RONDEBOSCH
Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia de la CerdaFrancisco 西班牙 SEVILLA SEVILLA
GAZI UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE; NEPHROLOGY SoylemezogluOguz 土耳其 ANKARA ANKARA
Baskent University Ankara Hospital BaskinEsra 土耳其 ANKARA ANKARA
Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center SahinIdris 土耳其 MALATYA MALATYA
Hacettepe Universitesi; Pediatric Nephrology OzaltinFatih 土耳其 ANKARA ANKARA
Istanbul University Istanbul Medical Faculty CanpolatNur 土耳其 Istanbul Istanbul
Erciyes University Medical Faculty; Internal Medicine SahinIdris 土耳其 MALATYA MALATYA
University of Nebraska; Pediatric Nephrology MauchTeri Jo 美国 OMAHA OMAHA
Joe DiMaggio Children's Hospital ConstantinescuAlexandru 美国 Hollywood Hollywood
Cincinnati Children's Hospital Medical Center GoldsteinStuart 美国 Houston Houston
Stanford University Medical Center GrimmPaul 美国 San Francisco San Francisco
Washington University DharnidharkaVikas 美国 Gainesville Gainesville
Weill Cornell Medical College KumarJuhi 美国 New York New York
Children's Hospital of Philadelphia LaskinBenjamin 美国 Philadelphia Philadelphia
Henry-Joyce Cancer Clinic; Vanderbilt Health Clinic-Belle Meade AssanasenChatchawin 美国 SAN ANTONIO SAN ANTONIO
University of Virginia Medical Center; Pediatric Nephrology BarciaJohn 美国 Charlottesville Charlottesville
University of California Davis ButaniLavjay 美国 Sacramento Sacramento
University of Rochester SharmaAmita 美国 Boston Boston
Memorial Healthcare System LaGuardiaHeather 美国 Hollywood Hollywood
Hackensack University Medical Center LiebermanKenneth 美国 Hackensack Hackensack
Nemours Childrens Clinic MathiasRobert 美国 ORLANDO ORLANDO
Duke University Medical Center; Children'S Health Center NagarajShashi 美国 Durham Durham
Children's Hospital of Alabama Fathallah-ShaykhSahar 美国 BIRMINGHAM BIRMINGHAM
The Ohio State University Wexner Medical Center ParikhSamir 美国 COLUMBUS COLUMBUS
EMORY UNI SCHOOL OF MEDICINE PastanStephen 美国 ATLANTA ATLANTA
Akron Childrens Hospital RainaRupesh 美国 AKRON AKRON
Mount Sinai School of Medicine SalandJeffrey 美国 New York New York
Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health SteinkeJulia 美国 Grand Rapids Grand Rapids
CHILDREN'S MERCY HOSPITAL; PEDIATRIC NEPHROLOGY WARADYBRADLEY 美国 KANSAS CITY KANSAS CITY
SUNY at Stony Brook WoronieckiRobert 美国 Stony Brook Stony Brook
Children's Hospital Colorado DixonBradley 美国 AURORA AURORA
University of Pennsylvania Health System GearaAbdalla 美国 Philadelphia Philadelphia
Massachusetts General Hospital for Children, Yawkey Center for Outpatient Care SharmaAmita 美国 Boston Boston
University of California Irvine Medical Center PuthenveetilGeetha 美国 Orange Orange
Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital MalatestaMuncherRossana 美国 Houston Houston
Cincinnati Children's Hospital Medical Center BenoitStephanie 美国 Cincinnati Cincinnati
Emory Children's Center GreenbaumLaurence 美国 ATLANTA ATLANTA

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-09-28
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2022-06-20
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2022-11-30

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ； 国际: 35 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题