登记号
CTR20243633
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗选择有限或无治疗选择，或对现有治疗不耐受的成人侵袭性真菌感染，包括：难治性或耐药性曲霉病，以及节荚孢霉、赛多孢子菌、短帚霉感染。
试验通俗题目
SG1001片在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
一项评价中国健康成年受试者口服SG1001片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
SG1001-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
简明
联系人座机
0756-8135967
联系人手机号
15298361996
联系人Email
jianming@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区创业北路38号
联系人邮编
519040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估SG1001片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评估SG1001片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。
评估食物对单次口服SG1001片后PK的影响。
探索性目的：
鉴定SG1001片在健康成年受试者中的代谢产物，并初步探索代谢物的相对丰度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时，年龄为18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性或女性；
- 男性体重≥ 50.0 kg、女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 男性受试者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精计划；男性或育龄期女性受试者及其伴侣愿意从签署知情同意书至研究结束后3个月内采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录 17.2），已经采取永久避孕措施的除外（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且愿意遵守临床试验的要求，充分了解研究内容、过程以及可能的风险等，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现在患有神经/精神系统、呼吸系统、循环系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统（包括肾上腺疾病如原发/继发肾上腺皮质功能不全、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等）、免疫系统等疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者；
- 从筛选期至首次接受试验用药物前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病者；
- 接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的受试者或者存在严重手术后遗症的受试者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，包括外伤、采血等）、捐献成分血≥2单位或接受输血者，或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血者；
- 生命体征异常（清醒状态脉搏<55 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.2℃）；心电图QTcF≥450 ms（男性）或≥470ms（女性），有QTc间期延长病史者，或心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、甲功检查、激素检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史，其中严重过敏反应定义参见附录17.3）或者有变态反应性疾病史者；
- 首次给药前3个月内接受了任何临床研究药物或参加过任何干预性临床研究者；
- 首次给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药、疫苗、维生素或保健食品者；
- 妊娠、哺乳期的女性受试者，或者首次给药前育龄期女性受试者任意一次血妊娠检查阳性者；
- 存在吞咽困难情况者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气试验呈阳性者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选时药物滥用筛查阳性者或在试验前5年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 首次给药前72 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，乳糖不耐受者或不能接受统一饮食者；
- 静脉采血评估差、血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究者认为受试者存在其他不适合参与本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SG1001片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SG1001片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性，包括试验期间的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz、%AUCex；尿PK参数：Ae、Fe%、CLr | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药PK参数:AUC0-t、AUC0-inf、AUCτ,ss、Tmax,ss 、Cmax,ss、Ctrough、Cavg、t1/2、λz,CLss/F、Vss/F、Rac,Cmax、Rac,AUC | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 食物影响血PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz、%AUCex | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 主任药师 | 0531-82921552 | zhao4wei2@haotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
