登记号
CTR20243905
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）
试验通俗题目
通降颗粒III期临床试验
试验专业题目
通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、极低剂量组平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
JM2024-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方洋
联系人座机
027-84514002
联系人手机号
15072481872
联系人Email
fangyang626@163.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编
430050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合非糜烂性胃食管反流病西医诊断标准（其中胃镜检查认可2个月内本院的结果），且GerdQ评分≥8分
- 符合中医肝胃郁热证诊断标准
- 筛选前烧心和反酸症状的持续时间≥3个月
- 反酸VAS评分≥4分且烧心VAS评分≥4分（VAS评分采用导入期周平均值）
- 幽门螺杆菌（Hp）检查（C13-或C14-UBT）结果为阴性
- 胃镜检查前2周未服用质子泵抑制剂（PPIs）、H2受体拮抗剂（H2RA）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）
- 随机前2周内未服用与治疗本病有关的中药、化学药，如：胃苏颗粒、半夏泻心汤、左金丸、加味逍遥丸、六君子丸、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胃黏膜保护剂、消化道促动力剂、抗胆碱能药等
- 年龄18～65岁（含18和65岁），性别不限
- 自愿参与本研究，且签署知情同意书
- 同意在试验期间采取有效的避孕措施
排除标准
- 合并活动性胃、十二指肠溃疡、非萎缩性胃炎伴糜烂出血、萎缩性胃炎伴重度肠化、胆汁反流引起的黏膜病变、胃黏膜有中度、重度异型增生（上皮内瘤变）或病理诊断疑有恶变者，贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者
- 感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、碱性反流性食管炎、食管源性吞咽困难者
- 患有心血管、脑血管、肝、肾、血液、呼吸、免疫系统严重疾病或恶性肿瘤者
- ALT>1.5倍正常值上限，AST>1.5倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除
- 抑郁患者：HAMD抑郁量表评分≥18 分
- 焦虑患者：HAMA焦虑量表评分≥14 分
- 精神疾病患者和智力、语言障碍者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 对本制剂药物成份或其辅料过敏者
- 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- 研究者认为不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通降颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通降颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后，烧心症状的VAS评分应答有效率 | 8周 | 有效性指标 |
| 治疗8周后，反酸症状的VAS评分应答有效率 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①治疗6、12周后，烧心症状的VAS评分应答有效率； ②治疗6、12周后，反酸症状的VAS评分应答有效率； | 6周、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ③治疗6、8、12周后，烧心症状的VAS评分下降率； ④治疗6、8、12周后，反酸症状的VAS评分下降率； | 6、8、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ⑤治疗8、12周后，烧心症状频率的改善情况； ⑥治疗8、12周后，反酸症状频率的改善情况； | 8、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ⑦治疗6、8、12周后，中医证候症状有效率和愈显率； ⑧治疗6、8、12周后，中医证候单项症状消失率 | 6、8、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ⑨治疗6、8周后，PRO量表评分下降率； ⑩治疗6、8周后，GERD-HRQL量表评分下降率； ？治疗6、8周后，医院焦虑与抑郁量表（HAD）评分下降率； | 6、8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ？补救药品的使用次数。 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李军祥 | 医学博士 | 教授 | 13901357666 | lijunxiang1226@163.com | 北京市-北京市-丰台区方庄芳星园一区六号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 李军祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 冷言 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津中医药大学附属第二医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省中医院 | 孙轸 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 赵文霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 | 田霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 冯培民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 赵龙 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门市中医院 | 陈一斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 张涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
