登记号
CTR20211676
相关登记号
CTR20200851
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
XY03-EA片Ib期临床研究
试验专业题目
评价XY03-EA在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照及阳性药对照的Ib期临床研究
试验方案编号
XY03AIS1002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭济秋
联系人座机
0311-85901748
联系人手机号
18833910963
联系人Email
guojiqiu@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估中国健康成年受试者多次口服不同剂量XY03-EA后的安全性和耐受性。
次要目的：
1)评估中国健康成年受试者多次口服不同剂量XY03-EA后，XY03-EA及其代谢产物的药代动力学特征；
2)比较中国健康成年受试者多次口服XY03-EA与多次口服临床推荐剂量下丁苯酞的安全性、耐受性及药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19～28kg/m2之间（含边界值）[BMI=体重(kg）/身高2（m2）]；
- 受试者在整个研究期间及最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、物理避孕、或禁欲，且无捐精、捐卵计划者；
- 受试者充分了解试验内容及可能出现的不良反应，能够与研究人员正常交流，依从研究方案完成试验；
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- 有严重的食物或药物过敏史，或已知对本研究药品、丁苯酞及同类药物及其辅料过敏者，食用芹菜过敏者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 静脉采血困难或有晕针、晕血史者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品，或筛选期和/或基线期药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于21个单位酒精（男性）和14个单位酒精（女性）（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选前48 h内服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 6)筛选前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：氯吡格雷、依法韦仑、利托那韦、恩杂鲁胺、噻替哌、噻氯匹定、替诺福韦、苯妥英钠、奈韦拉平、利福平、氟康唑、氟西汀、奥美拉唑、卡马西平等）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果等）者；
- 不同意在首次服药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- 10)既往有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（如泌尿系统结石）或生理状况者，或有其他可能危及受试者安全或影响试验用药品吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；
- 有慢性肝/胆疾病病史（如Gilbert综合征），或既往出现过肝酶升高或肝功能异常，经研究者判断有临床意义者；
- 筛选期或基线期生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片、腹部B超等检查结果有异常且被研究者判断为有临床意义；
- 筛选期艾滋病病毒检测、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒密螺旋体抗体检查任意一项阳性；
- 筛选期或基线期血妊娠检查阳性或处于哺乳期的妇女；
- 筛选前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 服药前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 17)首次给药前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食要求者；
- 筛选前3个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物或器械临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XY03-EA片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁苯酞软胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验中发生与XY03-EA相关的重大的非预期严重不良事件，研究者认为需要终止试验； | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在试验中发现研究设计问题，难以评价药物；或在实施过程中发生严重违背临床试验方案、GCP、或相关法规要求的事件，需要终止试验； | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在充分保障受试者权益和安全前提下申办单位要求终止（如经费原因、管理原因等）； | 试验全程 | 安全性指标 |
| 国家药品监督管理局或伦理委员会因某种原因勒令终止试验。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 主任医师 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区科荟路双泉堡甲2号 | 100010 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-15；
试验终止日期
国内：2022-11-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
