CTR20140180|注射用熊果酸纳米脂质体

基本信息

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登记号

CTR20140180

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

平静

联系人座机

13871371827

联系人手机号

联系人Email

applepingjing@hotmail.com

联系人邮政地址

湖北省武汉市江汉区单洞路1号国际大厦B栋19楼F座

联系人邮编

430022

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价注射用熊果酸纳米脂质体单次给药的人体安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者和/或经组织病理或细胞学检查证实的实体肿瘤患者；
拒绝放、化疗的肿瘤病人；
受试者自愿，了解本研究内容并签署知情同意书，依从性好；
ECOG体力状况：0～1分；
KPS评分≥60分；
预计生存期超过三个月；
无主要器官的功能障碍；
血常规：WBC4.0≥×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L；
肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍；
TBIL≤正常值上界的1.25倍；PT正常；
肾功能：肌酐≤正常值上限的1.5倍、肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍、UREA正常；
心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患；
肺功能：无明显呼吸系统疾病；
最好有可测量或可评价的病灶；
生育期受试者能使用有效的避孕措施；
生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周；
化疗：一周内接受化疗或尚处于最后一次化疗5个半衰期之内者或尚未从这类治疗中产生的副反应中恢复者。亚硝基脲或丝裂霉素则至少6周；
无放疗史；
内分泌治疗：距上次抗癌激素类治疗至少6个月；
外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6 周；
30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药。

排除标准

同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者；
妊娠或哺乳期妇女；
受试者（男/女）有生育能力，但本人或配偶无采取有效的避孕措施；
有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者，恶性肿瘤骨转移的患者；
合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；
患有不易控制的精神病、传染病；
治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
研究者认为不宜参加试验者；
过敏体质者或已知对本药组分有过敏史者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体	用法用量:注射剂；规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生活质量问卷表及疼痛分级。	给药前后。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王华庆		主任医师	022-23340123	wanghuaqing@126.com	天津市河西区体院北环湖西路	300000	天津市肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津市肿瘤医院	王华庆	中国	天津市	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
注射用熊果酸纳米脂质体I期临床试验	同意	2009-06-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 45 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-09-16；

试验终止日期

国内：2010-01-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用熊果酸纳米脂质体 ｜已完成