登记号
CTR20212711
相关登记号
CTR20210019
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状
试验通俗题目
评价101BHG-D01鼻喷雾剂多次给药的安全性及有效性研究
试验专业题目
一项评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国慢性鼻炎患者中单次和多次给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及药效学的 Ib/IIa 期临床研究
试验方案编号
S-101BHG-NS-LC-102
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙占国
联系人座机
010-56371380
联系人手机号
13366191960
联系人Email
sunzg@showby-bj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区西四环南路88号赛欧大厦205室
联系人邮编
100071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。2.考察101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。3.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药效学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-75岁（包含边界值），男女均可。
- 试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往有食物、药物过敏史者。
- 既往或现患有重大疾病者，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常。
- 筛选前3个月内有鼻、眼部损伤或手术史。
- 筛查时生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、X光全胸正位片以及眼科和鼻腔检查异常有临床意义者。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒HIV抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项经研究者评判异常有临床意义者。
- 有药物滥用史、药物依赖史者或筛查时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。
- 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性患者；或入组前妊娠试验阳性者。
- 受试患者（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者。
- 研究者认为其他原因不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、药物不良反应 | 给药后21天内 | 安全性指标 |
| VAS、TNSS量表 | 给药后21天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 博士 | 主任医师 | 010-65141136 | luozhang@trhos.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 贺晴 | 学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-无锡市人民医院I期临床试验研究室 | 214000 | 无锡市人民医院 |
| 朱丽 | 医学硕士 | 主任医师 | 13717548223 | prlizhu@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49 | 100089 | 北京大学第三医院 |
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 13910405602 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100089 | 北京大学第三医院 |
| 马士崟 | 医学博士 | 主任医师 | 18909626168 | mashiyinent@163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授；机构副主任 | 13665527160 | byyfyphase1@163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-28 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-19 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 73 ；
实际入组总例数
国内: 73 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-01；
试验终止日期
国内：2022-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
