登记号
CTR20181609
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验专业题目
评估两组健康受试者于进食和空腹状态下服用两种格华止缓释片的生物等效性随机化、开放标签、双向交叉研究
试验方案编号
MS200084-0013；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔雨霓
联系人座机
18910413221
联系人手机号
联系人Email
yuni.cui@merckgroup.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区将台路甲2号诺金写字中心21层
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评估进食和空腹状态下单次口服默克南通公司（中国）生产的GXR（试验药物）和默克达姆施塔特公司（德国）生产的GXR（参比药物）的BE。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署ICF时年龄≥ 18岁和≤ 55岁（含）
- 根据医学评估（包括病史和体格检查）确定健康状况良好
- 体重：50 - 90 kg（含）BMI：18 - 30 kg/m2
- 中国男性和女性受试者（每种性别人数占每个试验组总人数的比例不少于1/4）
- 能够提供签署的ICF（如附录2 [研究管理]所述），愿意依从于ICF和本方案中规
- 至少3个月内为非吸烟（包括卷烟、管烟、雪茄或任何其他类型）者
- 血液和尿液的所有生化和血液学检查值都在正常范围内，或经研究者判定不存在具有临床意义的偏差
- 根据研究者的判断，ECG记录（12-导联ECG）无临床相关异常病理学体征
- 研究者判定坐位脉搏、体温和呼吸在正常范围内，或未显示具有临床意义的偏差；坐位血压在正常范围为：收缩压≥ 90 mmHg且≤ 139 mmHg，舒张压≥ 60 mmHg且≤ 90 mmHg。
- 筛选时和入院时，酒精和药物滥用（阿片类药物、巴比妥类药物、可卡因、安非他命、大麻、苯二氮卓类药物）筛查结果呈阴性。
- 甲肝病毒（HAV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体筛查均为阴性。
排除标准
- 首次给药前90天内参加过一项临床试验
- 首次给药前90天内献血（等于或大于500 mL）或发生过大量失血
- 存在任何手术或医疗状况，包括病史或试验前评估发现，或任何其他重大疾病，经研究者判定会对受试者构成风险或禁止受试者参与试验或可能干扰试验目的、试验实施或试验评价
- 有胃肠道手术史，根据研究者的意见，可能影响胃肠道吸收和／或动力
- 存在相关肝病或肝功能不全，或有相关肝病或肝功能不全病史
- 过敏反应：确定或推定对活性原料药和／或制剂成分存在过敏反应；平常有对药物的超敏反应或过敏反应史，研究者认为可能影响试验结果
- 首次IMP给药前2周内接受过任何处方或非处方药，包括多种复合维生素和中草药制品（如圣约翰草或传统中药），第6.5.1节中规定的允许使用的药物除外
- 使用Cockcroft-Gault公式测量评估的肾功能衰竭或肾功能不全（肌酐清除率[Ccr]<80 mL/min）[17,18]。
- 已知受试者缺乏依从性或无法沟通或无法与研究者协作（如存在语言问题和精神状态较差）
- 不能接受试验高脂肪早餐（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）
- 食用了大量含甲基黄嘌呤的饮品（> 5杯咖啡／天或同等产品）
- 给药前14天至第二阶段最后一次采集PK样品期间，食用了葡萄柚、蔓越橘或这些水果的果汁。
- 存在格华止用药禁忌
- 筛选时具有临床显著意义的胸部 X 线检查异常
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；只在研究第一天和第八天给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片，英文名：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets，商品名：格华止
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；只在研究第一天和第八天给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的AUC0→t | 最终评价 | 有效性指标 |
| 二甲双胍的Cmax | 最终评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| tmax | 最终评价 | 有效性指标 |
| t1/2 | 最终评价 | 有效性指标 |
| AUC0→∞ | 最终评价 | 有效性指标 |
| AUCextra | 最终评价 | 有效性指标 |
| λz | 最终评价 | 有效性指标 |
| CL / f | 最终评价 | 有效性指标 |
| Vss / f | 最终评价 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（生化、血液学和尿分析） | 最终评价 | 安全性指标 |
| 12 导联ECG | 最终评价 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 最终评价 | 安全性指标 |
| 合并用药 | 最终评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰，药学博士 | 研究员，教授 | +86 10 6313 2779 | lanizhag@126.com | 北京市西城区长椿街45 号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
