CTR20181186|盐酸曲美他嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181186

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

许治慧

联系人座机

18954431998

联系人手机号

联系人Email

xuzhihui@reyoung.cn

联系人邮政地址

山东省沂源县城瑞阳路1号

联系人邮编

256100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（受试制剂）与Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪片（参比制剂）的生物等效性, 同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

(1) 志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
(2) 年龄≥18周岁的中国健康人群，并有适当比例
(3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义
(4) 男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数在18.5 ~ 26 kg/ m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2）
(5)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

(1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者
(2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
(3) 既往过敏史者，或已知对曲美他嗪以及相关辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，经研究者判断不适宜入组者
(4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染八项、血妊娠）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
(5) 对饮食有特殊要求者(如不食牛奶、鸡蛋或黄油等)，不能遵守统一饮食安排者
(6) 试验前3 个月内参加任何药物临床试验者
(7) 试验前2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或1 个月内服用处方药，经研究者判断不适宜入组者
(8) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
(9) 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者
(10) 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者
(11) 滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40% 的烈酒或150 mL葡萄酒）]
(12) 试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或每日吸烟小于5支且在整个试验期间不能禁烟者
(13) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者
(14) 试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性志愿者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者
(15) 试验前30天内使用口服避孕药的女性志愿者
(16) 血妊娠检查阳性者
(17) 妊娠或哺乳期女性志愿者
(18) 乳糖不耐受者
(19) 研究者认为其他不宜参加该试验的志愿者（如体弱、依从性差等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲美他嗪片英文名：Trimetazidine Hydrochloride Tablets	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天三次，每次20mg；进餐时服用。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲美他嗪片英文名：Trimetazidine Hydrochloride Tablets商品名：VASTAREL	用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天三次，每次20mg；进餐时服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	血样采集时间点：服药前0 h（给药前1 h内）和服药后10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Vd、CL、t1/2、Tmax	血样采集时间点：服药前0 h（给药前1 h内）和服药后10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h	有效性指标
生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查	1.生命体征检查：服药前1 h内、服药后2 h±0.5 h、4 h±0.5 h、24 h±1 h、出院前 2.体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查：入住前、出院前	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘佩坚，本科		副主任药师	020-34859952	1020990316@qq.com	广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼	511490	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市番禺区中心医院	刘佩坚	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市番禹区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-26；

试验终止日期

国内：2018-09-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸曲美他嗪片 ｜已完成