登记号
CTR20231667
相关登记号
CTR20222587,CTR20230915
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拇外翻矫形手术
试验通俗题目
QP002用于拇外翻矫形手术术后镇痛研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究
试验方案编号
QP002-2023-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐遥
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
18852866785
联系人Email
xuyao@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价QP002用于拇外翻矫形手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书
- 行拇外翻矫形手术
- ASA分级为I-II级
- 年龄在 18 ~ 75周岁（含 18和 75周岁） 性别不限
- 体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2
- 能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用
排除标准
- 对研究药物有过敏史或禁忌的受试者
- 合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
- 高出血风险、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡等活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者
- 随机前1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者
- 有同侧外翻矫形手术手术史者
- 合并足部其他疾病，且经研究者判断不适合参加本试验的
- 随机前3个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，计划在试验期间同时进行其他外科手术者
- 合并其它疼痛
- 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者
- 随机前使用禁用药物
- 随机前使用过中成药影响术后疼痛评价
- 实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义
- 传染病筛查阳性
- 妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者
- 有酗酒史者
- 试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者
- 接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者
- 献血、失血、接受输血，或使用血制品者
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QP002凝胶
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸布比卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后不同时间段下的吗啡总用量 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 首次接受补救镇痛药物的时间 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 受试者的镇痛总体满意度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 12导联心电图评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 切口部位反应评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋协远 | 医学学士 | 主任医师 | 01058516010 | jxy0845@sina.com | 北京市-北京市-西城区新街口东街31号 | 100035 | 北京积水潭医院 |
| 徐辉 | 医学学士 | 主任医师 | 010-58516688 | Orthohui@189.cn | 北京市-北京市-西城区新街口东街31号 | 100035 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京积水潭医院 | 蒋协远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京积水潭医院 | 徐辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学第三附属医院 | 陈卫衡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京积水潭医院贵州医院 | 刘福尧 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张奉琪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 菏泽市中医医院 | 张秀杰 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 山东大学第二医院 | 冯世庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 遂宁市中心医院 | 张智 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 天津市天津医院 | 李平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-22 |
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
