缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ) |进行中-招募完成

登记号
CTR20231258
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高血压。 本品可用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 对于可能需要多种药物才能达到血压控制目标的患者,本品也可作为初始治疗。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片(II)人体生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦氨氯地平片(II)在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-XALDP-T-B-2023-ZJZY-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-14
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
马海波
联系人座机
0311-83899853-8002
联系人手机号
联系人Email
mahb9197@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-鹿泉区石铜路580号河北(福建)中小企业科技园11栋南2楼
联系人邮编
050000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下,浙江众延医药科技有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(II)(规格:每片含缬沙坦160mg,氨氯地平5mg)与Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的缬沙坦氨氯地平片(II)(规格:缬沙坦/氨氯地平 mg:160/5;商品名:Exforge®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下,浙江众延医药科技有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(II)(规格:每片含缬沙坦160mg,氨氯地平5mg)与Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的缬沙坦氨氯地平片(II)(规格:缬沙坦/氨氯地平 mg:160/5;商品名:Exforge®)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书
  • 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)
  • 受试者在试验期间及试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施,且无生育、捐精、捐卵计划
  • 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
  • 过敏体质,如已知对两种或以上药物有过敏史者,或已知对缬沙坦、苯磺酸氨氯地平或任何相关药物过敏及其相关辅料有既往过敏史者(问诊)
  • 试验前2周内发生急性疾病者(问诊)
  • 受试者三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史;有糖尿病史;曾有精神疾病的病史,可能会损害受试者提供书面知情同意的能力(问诊)
  • 低血压、体位性低血压者(体位性血压的测量:受试者卧位至少5分钟测量卧位血压,然后站立3min内(包含3min)测量立位血压,收缩压降幅不超过20mmHg,舒张压降幅不超过10mmHg,受试者方可入选)(问诊、检查)
  • 有体位性头晕病史、血管性水肿病史者(问诊)
  • 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病筛查)和12-导联心电图检查,结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者(检查)
  • 筛选时收缩压平均值<90mmHg或>140mmHg,舒张压平均值<60mmHg或>90mmHg(检查)
  • 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊)
  • 试验前4周内接受过疫苗接种,或计划在试验期间接种任何疫苗者(问诊)
  • 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等)、保健品和功能性维生素者(问诊)
  • 筛选前3个月内参加过其它临床试验者(问诊、查重)
  • 筛选前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期失血除外)(问诊)
  • 筛选前一年中,有酗酒史,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒)(问诊),或酒精呼气试验结果大于0.00mg/L者(检查)
  • 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支,或给药前48h至第三周期出院为止无法停止吸烟者(问诊)
  • 给药前48h至第三周期出院为止无法停止摄取咖啡因、酒精类等饮料和食品(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等),或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品(问诊)
  • 筛选前一年内有药物滥用史(包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品)或毒品筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查)
  • 不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史者(问诊)
  • 乳糖不耐受者(问诊)
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食,或有吞咽困难者(问诊)
  • 研究者认为不适宜参加试验或因受试者个人原因无法参加试验者
  • 筛选前30天内使用口服避孕药者(问诊)
  • 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者(问诊)
  • 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊)
  • 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值范围内者(检查)
  • 妊娠或哺乳期女性(问诊)

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
剂型:片剂
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
剂型:片剂
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 单次给药后至采血结束 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax,t1/2z,λz,AUC_%Extrap 单次给药后至采血结束 有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件 单次给药至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
朱韶峰 医学硕士 副主任医师 15137970120 drzsfly@163.com 河南省-洛阳市-西工区中州中路 288 号 471009 洛阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
洛阳市中心医院 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-03-24

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 72 ;
已入组例数
国内: 72 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-05-27;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-05-31;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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