登记号
CTR20192058
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于哮喘（AST）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗
试验通俗题目
评价101BHG-D01吸入气雾剂的安全性研究
试验专业题目
评价101BHG-D01吸入气雾剂单次给药的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学的Ia期临床
试验方案编号
S-101BHG-LC-101；V1.3
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-07-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙占国
联系人座机
010-56371380
联系人手机号
13366191960
联系人Email
sunzg@showby-bj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区西四环南路88号塞欧大厦A311室
联系人邮编
100071
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、考察健康受试者单次吸入101BHG-D01吸入气雾剂的耐受性和安全性；
2、考察101BHG-D01吸入气雾剂单次吸入给药在健康受试者体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者
- 年龄在18~65周岁之间（包括边界值）
- 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 不能耐受吸入给药方式者
- 艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病史抗体检查任意一项阳性者
- 静脉采血困难或有晕针晕血史者
- 临床上有食物、药物过敏史，或已知对本品或其他抗胆碱能药物及其辅料过敏者
- 酒精呼气检测阳性者
- 筛选前3个月内接收过手术或计划在试验期间接受手术者
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或器械临床试验者
- 妊娠或哺乳期女性
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 其他经研究者判断认为不适合参与本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
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用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 20μg；经口吸入，入组第1天单次给药20μg。第一剂量组
|
|
中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
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用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 20μg；经口吸入，入组第1天单次给药60μg。第二剂量组
|
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中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
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用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药150μg。第三剂量组
|
|
中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
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用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药300μg。第四剂量组
|
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中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药600μg。第五剂量组
|
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中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药900μg。第六剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂空白溶媒
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用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 0μg；经口吸入，入组第1天单次给药；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件 | 吸入101BHG-D01吸入气雾剂后3天内 | 安全性指标 |
| 实验室检查数据和生命体征检查数据 | 吸入101BHG-D01吸入气雾剂后3天内 | 安全性指标 |
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap，MRT0-t，MRT0-∞ | 吸入101BHG-D01吸入气雾剂后3天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号中日友好医院西区（舰船院区）7层Ⅰ期临床试验病房 | 100192 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-24 |
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-20 |
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-25 |
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-15 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-21；
试验终止日期
国内：2021-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
