登记号
CTR20182033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缓解18岁及以上成人患者的中至重度急性疼痛
试验通俗题目
盐酸他喷他多片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸他喷他多片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号
YSTPTDP-BE;Ver1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李德刚
联系人座机
13865947072
联系人手机号
联系人Email
ldgang@newstar-chem.com
联系人邮政地址
合肥高新区科学大道110号创业中心F9A三层西
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1.本试验旨在空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片与DEPOMED INC生产的盐酸他喷他多片（NUCYNTA®，规格：75mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。
2.评价空腹/高脂餐后给药条件下，安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片（75mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
- 女性志愿者体重≥48.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～27.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- 志愿者研究期间及研究结束后90天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮，二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者；
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何排泄期长或明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药和其他阿片类镇痛药等）；
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 试验前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或首次给药前72h内有饮酒或研究期间不能戒酒或酒精呼气测试阳性者；
- 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 首次给药前1周内，摄入含有明显影响CYP2C9酶、 CYP2C19酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢物质（如葡萄/葡萄柚、西柚、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜、绿茶等）的饮料或食物者；
- 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸他喷他多片
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，根据疼痛强度，给予50mg、75mg或100mg，每4～6小时给药1次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸他喷他多片 英文名：Tapentadol Hydrochloride Tablets 商品名：NUCYNTA
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，根据疼痛强度，给予50mg、75mg或100mg，每4～6小时给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析（ANOVA）。计算Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间，进行等效性比较，等效标准为80.00～125.00%。 | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌，硕士 | 主任药师 | 0871-63636852 | kmhejianchang@163.com | 云南省昆明市西山区华晨路1号 | 650228 | 云南省中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海博佳医药科技有限公司 | 郑青山 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京合源汇丰医药科技有限公司 | 杨晓军 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院伦理审查批件 | 同意 | 2018-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
