登记号
CTR20202096
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.慢性乙型肝炎，2. 慢性乙型肝炎和丁型肝炎合并感染中的慢性丁型肝炎
试验通俗题目
评估 JNJ-73763989 在健康中国成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
试验专业题目
一项在健康中国成年受试者中评估 JNJ-73763989 的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、平行、单次给药研究
试验方案编号
73763989HPB1004
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2020-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俏俏
联系人座机
021-33377019
联系人手机号
15900799399
联系人Email
qchen44@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
该研究的目的是探究中国健康成年受试者接受 2 种不同剂量的 JNJ-3989（100 mg[组A]或200 mg[组B]）单次皮下注射后JNJ-3989 的PK、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在筛选时基于体检、实验室评估、生命体征和心电图检测证实身体健康
- 具有生育能力的女性在筛选时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）妊娠试验结果必须为阴性，在研究第-1 天的尿妊娠试验结果必须为阴性
- 男性受试者必须同意在研究入组（第1天）后不得捐献精子，女性受试者必须同意在研究期间直至接受研究药物给药后至少 90 天内不得捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- 在筛查前至少3个月内，受试者不得使用含尼古丁的物质，包括烟草制品，直至研究结束
- 受试者必须拥有合适的静脉用来置管和/或进行重复的静脉穿刺
排除标准
- 有心律失常既往史（如室性早搏）、尖端扭转性室性心动过速综合征的风险因素史（如低钾血症、长QT 综合征的家族史）的受试者。
- 筛选时有人类免疫缺陷病毒感染（由抗体证实）的受试者。
- 筛选时患有甲型肝炎感染（由甲型肝炎抗体免疫球蛋白M[IgM]证实）、乙型肝炎感染（由 HBsAg 证实）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（由 HCV 抗体证实）或戊型肝炎感染（由戊型肝炎抗体IgM 证实）的受试者。
- 筛选时和第-1 天酒精和/或滥用药物（包括安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类和美沙酮）检测结果呈阳性的受试者。
- 受试者的病史被研究者认为可能会混淆研究结果，或者增加受试者使用研究药物的风险，或者可能妨碍、限制或者混淆研究方案规定的评估。这可能包括但不限于筛选时肾功能不全（估算的肾小球滤过率（GFR）＜60 mL/min/1.73 m2）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-73763989
|
剂型:皮下注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 参与的受试者不良事件的数量，用于衡量安全性和耐受性 | 最多4周 | 安全性指标 |
| JNJ-73763989的血浆浓度 | 给药前至48小时，给药后至第3天 | 有效性指标+安全性指标 |
| JNJ-73763989的尿液浓度 | 给药前至48小时，给药后至第3天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266226 | Hanyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-10 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-05；
试验终止日期
国内：2021-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
