登记号
CTR20241185
相关登记号
CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,CTR20200988,CTR20232614,CTR20233583
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
淋巴瘤
试验通俗题目
SHR2554治疗复发难治滤泡性淋巴瘤有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
试验专业题目
SHR2554治疗复发难治滤泡性淋巴瘤有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
试验方案编号
SHR2554-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.wang.yw263@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SHR2554单药治疗复发难治滤泡性淋巴瘤（FL）患者由独立评估委员会（IRC）评估的基于客观缓解率（ORR）的疗效；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 研究中心认可的、经组织学确诊的滤泡性淋巴瘤1-3a级（WHO 2022分类标准的标准型FL），具有治疗指征；
- ECOG 体能状态（Performance Status [PS]）≤2分；
- 预期寿命≥12周；
- 对既往治疗的要求，接受过系统向抗肿瘤治疗（包括CD20抗体的充分治疗），的复发难治患者
- 具有可测量病灶（要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0 cm，且为FDG-PET阳性病变）；
- 骨髓功能基本正常
- 肝肾功能基本正常
- 凝血功能基本正常
- 有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕；
- 受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级），除非研究者判断此AE不具有安全性风险；
- 受试者签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况；
- 受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准
- 曾接受过具有相同机制化合物的治疗；
- 伴有中枢神经系统浸润；
- 滤泡性淋巴瘤病理3b级或存在病理类型转化可能；
- 签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植或CAR-T治疗；
- 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
- 首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗
- 已知HBV或者HCV感染活动期
- 有免疫缺陷病史
- 首次给药前2周内存在活动性感染
- 临床严重的心血管疾病史
- 心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义
- 进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
- 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤
- 受试者有其他严重/重度急性或慢性疾病或精神疾病，或有可能会增加参与研究或试验用药品管理相关风险、可能干扰对研究结果的解释或干扰研究者判断的实验室异常；
- 受试者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办方的与本试验直接相关的工作人员；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。
- 受试者正在服用已知的中效或强效的CYP3A4或CYP3A5诱导剂/抑制剂或P糖蛋白（P-gp）抑制剂；
- 经研究者判断，客观条件使受试者无法完成研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2554片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的ORR | 从首例受试者入组至研究结束，约30个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的ORR | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| PFS、TTR、DOR、OS | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| AE的发生率、严重程度 | 从首例受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
| SHR2554在受试人群中的稳态血药浓度 | 从首例受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | songyuqin622@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路81号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭晓红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 侯健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵霞 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 袁燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周晓曦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 黄燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江南大学附属医院 | 陆庭勋 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南京鼓楼医院 | 许景艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 郭智 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 105 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
