登记号
CTR20240774
相关登记号
CTR20211856
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人
试验通俗题目
马来酸氟诺替尼片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
马来酸氟诺替尼片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
H-FNTN-PI-Ia
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙梁琨
联系人座机
028-83160926
联系人手机号
15885742617
联系人Email
bailing_stt@126.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-中国（四川）自由贸易试验区成都高新区和民街16号3号楼9F
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康成年受试者单次口服马来酸氟诺替尼片剂量递增的安全性和耐受性。初步评价口服马来酸氟诺替尼片单剂量的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
34岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18到45周岁（包括18和45周岁），性别不限
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~25.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿参与试验并签署知情同意书者。
排除标准
- （筛选期问诊/入住问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；
- 入选前体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检验检查（包括：血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性）、传染病筛查、抗核抗体、凝血功能、结核抗体、胸部正位X线检查、腹部彩超）结果异常且有临床意义者；
- 筛选期时心电图检查男性QTcF > 440 ms者，女性QTcF > 460 ms者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者；
- (筛选期问诊）筛选前2周内患急性疾病者；筛选前3个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）者；筛选前7天内任何感染的证据者；单纯疱疹感染史或复发性（>1次）带状疱疹或播散性带状疱疹者。
- （筛选期问诊/入住问诊）有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- （筛选期问诊）吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者；
- （筛选期问诊）大便不规律且有习惯性便秘或腹泻者；
- （筛选期问诊）有脂质代谢缺陷病史者，如：家族性高脂血症、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者等；
- 尿液多项毒品联合检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前8周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或研究药物给药后8周内接种疫苗者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血者；或计划试验结束后1个月内献血或血液成分者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）者；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；或酒精呼气检查结果为阳性者；
- （筛选期问诊）筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药（JAK抑制剂、免疫抑制剂等）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前4周（28天）内合并使用肝代谢酶的强烈诱导剂（如：奥美拉唑、巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮、罗红霉素等）者，或其他经研究者判断有可能影响试验药物体内药代动力学的用药史者。筛选前4周（28天）内服用任何已知会导致QT/QTcF间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物者；或长半衰期的药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或含有葡萄柚汁等可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者；
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加其它临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- （筛选期问诊/入住问诊）妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验期间受试者或其伴侣不愿采用非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究药物给药后3个月内受试者和/或其伴侣有妊娠计划；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟诺替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟诺替尼安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血样PK参数：Tmax，Cmax，t1/2， CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，Vz/F | D1~D7 | 安全性指标 |
| 尿液药代动力学统计参数为尿中原型药物及主要代谢产物的累积排泄量（Ae0-144h）及排泄率(Ae%)； | D1~D6 | 安全性指标 |
| 粪便药代动力学统计参数为粪便中原型药物及主要代谢产物的累积排泄量（Ae0-144h）及排泄率(Ae%)； | D1~D6 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查 | D4,D7 | 安全性指标 |
| 生命体征 | D1~D7 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | D1,D4,D7 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | D1,D2,D4,D7 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 全试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 本科 | 主任医师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成都市成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
