CTR20241127|麻星宣肺止咳贴 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241127

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨福海

联系人座机

0724-8608908

联系人手机号

18607216148

联系人Email

3109654496@qq.com

联系人邮政地址

湖北省-荆门市-湖北省荆门高新区. 掇刀区福耀一路9号厂房1幢

联系人邮编

488124

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎(风寒袭肺挟痰湿证)的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医小儿急性支气管炎诊断标准者；
符合中医风寒袭肺挟痰湿证辨证标准者；
年龄在3岁～14周岁（含3和14周岁）者；
病程≤48h；
诊前24h体温在≤38.0℃；
咳嗽VAS评分≥4分；
知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

排除标准

合并麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等呼吸道感染性疾病者；
血白细胞总数＞1.2倍正常值上限，中性粒细胞百分比＞70%，合并细菌感染的患儿；
肺部炎症病变者（肺部X线检查）
合并支气管哮喘、多因素诱发的3-6岁哮喘及哮喘预测指数阳性者；
本次发病后已使用化痰、止咳同类中西药物，可能会干扰此次试验结果者；
过敏体质或对本药已知成分过敏者；
合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病者；
精神病患者及其他由于智力或行为障碍者；
研究者认为存在有不适合入选因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:麻星宣肺止咳贴	剂型:贴膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:麻星宣肺止咳模拟贴	剂型:贴膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咳嗽VAS评价咳嗽消失率；项目①采用日记卡于基线及用药后每24小时记录1次咳嗽VAS评分，于治疗结束后（第6±1天）评价	每24小时记录1次第6±1天）评价	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
②咳嗽消失时间； ③小儿支气管炎严重程度评分（BSS-Ped）； ④咳嗽严重程度评分（CET）； ⑤中医证候积分前后变化情况；	②入组每24小时记录1次 ③（-2～0天）（6±1天 ④⑤（-2～0天）（3±1）（6±1天出组）	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王孟清	医学博士	主任医师	13973112065	65138681@qq.com	湖南省-长沙市-韶山中路95号	410007	湖南中医药大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南中医药大学附属第一医院	王孟清	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-05-07

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 480 ；

已入组例数

国内: 320 ；

实际入组总例数

国内: 320 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2005-10-08；

第一例受试者入组日期